ベトナムにおける医療機器および体外診断用医療機器の登録と承認

このページでは以下の質問にお答えしています

• ベトナムの医療機器登録プロセスはどのようなものですか？
• ベトナムでは、医療機器・体外診断用医療機器をどのようにクラス分類していますか？
• 外国製造業者は現地代理人が必要ですか？

ベトナムの医療機器規制

医療機器および体外診断用医療機器（IVD）は、ベトナム保健省の下で医療機器・技術部（DMEC）によって規制されています。

ベトナムでは、東南アジア諸国連合（ASEAN）医療機器指令（AMDD）に準じた法規制の運用に移行中です。2021年11月、ベトナム政府は医療機器管理に関する法令No. 98/2021/ND-CPを公布し、医療機器を規制する新たな法的枠組みを導入しました。この制度は従来の規制に代わるものとなり、クラスC、D医療機器に対する正式な承認プロセスや現地代理人の必要性などの規制要求事項が追加されました。同制度は最近、法令No. 07/2023/ND-CPによって改正され、政令第98/2021号の要件に準じて登録に関する経過規定の一部が延長されています。

Emergo by ULは、ベトナムで医療機器を販売するための規制要求事項をご案内します。

ベトナムにおける登録ルート

法令No. 98/2021に基づき、医療機器および体外診断用医療機器をベトナムで輸入・販売するには、販売承認コード（MAC）が必要です。法令No. 07/2023の公布により、一部のクラスC、D機器は継続的な経過規定の対象となっています。

MACの取得ルートは、機器のクラス分類に基づきます。ベトナムの規制プロセスの最初のステップは、医療機器の正しいクラス分類を判定することです。クラス分類に応じて、以下の規制ルートがあります。

• すべてのクラスA、Bの医療機器・体外診断用医療機器の申請者は、MACを取得するために申請者が所在する地方／地域の保健省に適用規格宣言（Declaration of Applied Standards）申請書を提出する必要があります。
• クラスC、Dの医療機器・体外診断用医療機器の申請者は、保健省に販売承認登録（Marketing Authorization Registration）の申請書を提出し、MACを取得するための審査および承認を受けなければなりません。

製造施設は、適用規格宣言（Declaration of Applied Standards）および販売承認登録（Marketing Authorization Registration）両方の提出書類要件の一部として、有効なISO 13485認証を取得している必要があります。さらに、2024年1月1日以降、クラスC、D機器の申請書類は、ASEANの統一申請様式（CSDT）形式でなければなりません。

法令No. 98/2021では、すべての機器のMACに有効期限がないことが定められています。新しい規制、またはその前身である法令No. 36/2016に基づいて取得した既存のMACはすべて有効とみなされるため、更新の必要はありません。

特定のクラスC、D機器については、以下の経過措置が設けられています。

• 以前の規制制度においてインポートライセンスの要件が免除されていたクラスC、D機器は、輸入者がDMECのオンラインポータルで機器のクラス分類結果を申告する場合に限り、2024年末まで登録なしで輸入することができます。 
• 以前の規制制度のもとで、2018年1月1日から2021年12月31日までに発行されたクラスC、Dの医療機器・体外診断用医療機器のインポートライセンスは、2024年末まで有効です。さらに、2022年1月1日以前に申請したものの、まだ発行されていないインポートライセンスについては、一旦発行されれば2024年末まで有効となります。
• 2014年1月1日から2019年12月31日までに体外診断用医療機器用に発行されたMACは2024年末まで有効であり、2020年または2021年に発行されたMACは登録証に記載された有効期限まで使用できます。

ベトナムの医療機器クラス分類

ベトナムの医療機器クラス分類は、リスクの程度により4つのクラスに分類されます。

通達No.05/2022/TT-BYTのPart II、Appendix Iには、AMDDに準じた16の分類ルールの概要が記載されています。これにより、医療機器のクラス分類を決定します。

ベトナム規制承認プロセスについては、Emergo by ULにご相談ください

Emergo by ULは、医療機器・体外診断用医療機器事業者のための国際コンサルティング企業です。豊富な実績を積んだチームがベトナムの登録プロセスを支援します。以下を含む幅広いサービスを提供しております。

• 機器の適切なクラス分類をサポートし、登録プロセスを合理化します。
• Emergo by ULは、MAC申請に必要な書類を編集・作成します。
• 経験豊富なコンサルタントが、既存の品質システムをISO 13485 QMS要求事項に適合させるための支援を提供します。

Emergo by ULは、中東、欧州、北米など、全世界にオフィスを構え、ベトナムをはじめ多くの市場での機器登録承認をサポートしています。ベトナムの医療機器・体外診断用医療機器の登録サービスの詳細は弊社にお問い合わせください。

ベトナムに関するよくある質問

現地代理人の指名は必要ですか？

外国製造業者は、製造販売業者（MAH）と呼ばれる現地代理人を指名しなければなりません。MAHは、DMECのオンラインシステムを通じて医療機器申請書を提出し、審査中および承認後に当局との連絡を行います。MAHはまた、販売業者/輸入業者が販売/輸入活動を行うことを許可する認可状（Letters of Authorization）を発行する責任も負います。

Emergo by ULは現在、ベトナムでのMAHサービスを提供しておりませんが、ご希望があれば資格を有した企業の連絡先をご案内いたします。

ベトナムで機器を登録するには、原産国承認が必要ですか？

輸入医療機器には、有効な自由販売証明書（CFS）が必要です。リファレンス国の承認は必要ありません。ただし、CFSまたは認定リファレンス国で承認されたその他の証明書を取得したクラスC、D機器については、ファストトラック承認制度を利用できる場合があります。リファレンス国には、日本、カナダ、オーストラリア、米国（U.S.）、欧州連合（EU）／EU加盟国、英国（U.K.）、スイス、中国、韓国、またはベトナム保健省が認定するその他の管轄当局が含まれます。

Emergo by ULは、原産国承認がない場合に登録申請が可能かどうかの詳細をご案内します。