Zulassungsprozess von Medizinprodukten und IVD bei der DMEC Vietnam

FOLGENDE FRAGEN WERDEN HIER BEANTWORTET:

• Wie sieht das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Vietnam aus?
• Wie werden Medizinprodukte und IVD in Vietnam klassifiziert?
• Benötigen ausländische Hersteller eine Inlandsvertretung?

Vietnamesische Vorschriften für Medizinprodukte

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) unterliegen in Vietnam der Aufsicht des DMEC (Department of Medical Equipment and Construction) innerhalb des Gesundheitsministeriums.

Vietnam ist im Begriff, seine nationale Gesetzgebung an die Medizinprodukterichtlinie des ASEAN (Association of Southeast Asian Nations) anzupassen. Im November 2021 verabschiedete die vietnamesische Regierung das Dekret 98/2021/ND-CP zum Management medizinischer Produkte und führte damit ein neues gesetzliches Rahmenwerk für die Regulierung von Medizinprodukten ein, das frühere Verordnungen außer Kraft setzte. Dieses System diktiert erhöhte regulatorische Anforderungen, darunter ein formales Zulassungsverfahren für Medizinprodukte der Klasse C und D sowie eine obligatorische Inlandsvertretung. Der Erlass wurde durch Dekret 07/2023/ND-CP ergänzt, um einige der Übergangsvorschriften für die Registrierung gemäß den Anforderungen von Dekret 98/2021 zu verlängern.

Emergo by UL verfügt über das notwendige Fachwissen, um Sie bei der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu unterstützen, damit Sie Ihre Produkte in Vietnam vermarkten dürfen.

Zulassungsverfahren in Vietnam

Gemäß Dekret 98/2021 ist ein Marketing Authorization Code (MAC) erforderlich, um Medizinprodukte und IVDs in Vietnam einzuführen und vertreiben zu dürfen. Im Zuge der Veröffentlichung von Dekret 07/2023 können für Produkte der Klasse C und D verlängerte Übergangsfristen gelten.

Der Weg, um ein MAC zu erhalten, hängt von der Klassifizierung des Produktes ab. Der erste Schritt besteht also darin, die korrekte Klassifizierung des Medizinproduktes zu bestimmen. Je nach Klassifizierung können folgende Zulassungsverfahren zur Anwendung kommen:

• Für die Erlangung eines MAC für Medizinprodukte oder IVD der Klasse A und B müssen Antragsteller ihrem Antrag beim örtlichen Gesundheitsamt eine schriftliche Erklärung (Declaration of Applied Standards) beifügen. Mit dieser wird bestätigt, dass alle geltenden Normen beachtet wurden.
• Für die Erlangung eines MAC für Medizinprodukte und IVD der Klasse C und D müssen Antragsteller eine Marketing Authorization beim Gesundheitsministerium beantragen. Die Behörde prüft die Unterlagen und erteilt den MAC.

Ein Herstellungsbetrieb benötigt für beide Zulassungsverfahren (Declaration of Applied Standards und Marketing Authorization Registration) ein gültiges ISO 13485-Zertifikat. Darüber hinaus muss die Dokumentation für Produkte der Klasse C und D seit dem 1. Januar 2024 das ASEAN-Format CSDT (Common Submission Dossier Template) aufweisen.

Dekret 98/2021 legte fest, dass MACs für jegliche Produkte niemals verfallen. Alle unter der neuen Verordnung oder dem Vorgängerdekret 36/2016 ausgestellten MACs sind daher gültig und müssen nicht verlängert werden.

Für einige Produkte der Klasse C und D gelten Übergangsregelungen:

• Produkte der Klasse C und D, die nach der früheren Gesetzgebung von einer Import-Lizenzpflicht ausgenommen waren, können bis Ende 2024 weiterhin ohne Registrierung eingeführt werden, solange der Importeur im Onlineportal des DMEC die Klassifizierung für das Produkt bestätigt. 
• Import-Lizenzen für Medizinrpodukte oder IVD der Klasse C und D, die nach alter Gesetzgebung zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2021 ausgestellt wurden, behalten bis Ende 2024 ihre Gültigkeit. Auch Import-Lizenzen, die vor dem 1. Januar 2022 beantragt, aber noch nicht bewilligt wurden, bleiben nach ihrer Bewilligung bis Ende 2024 gültig.
• MACs, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2019 für IVD ausgestellt wurden, behalten bis Ende 2024 ihre Gültigkeit, während solche, die 2020 oder 2021 ausgestellt wurden, bis zu dem auf dem Zulassungszertifikat genannten Ablaufdatum verwendet werden können.

Klassifizierung von Medizinprodukten in Vietnam

Medizinprodukte werden gemäß ihrem Risiko in vier (4) Klassen eingeteilt:

In Teil II, Anhang I der Mitteilung 05/2022/TT-BYT werden 16 Klassifizierungsregeln dargelegt, die der Asian Medical Device Directive (AMDD) entsprechen und anhand derer die Klasse eines Medizinproduktes bestimmt wird.

Lassen Sie sich von Emergo by UL beim Zulassungsverfahren in Vietnam unterstützen

Emergo by UL ist eine international tätige Beratungsfirma, die ausschließlich mit Herstellern von Medizinprodukten und IVD arbeitet. Unser erfahrenes Team ist gut aufgestellt, um Sie mit dem Zulassungsverfahren in Vietnam zu unterstützen. So können wir helfen:

• Wir können Ihre Produkt korrekt klassifizieren; damit der Zulassungsprozess ohne Probleme abläuft.
• Emergo by UL kann die notwendige Dokumentation für den MAC-Antrag für Sie zusammenstellen.
• Unsere erfahrenen Berater können Ihr bestehendes Qualitätsmanagement-System anpassen, um die Anforderungen der ISO 13485 zu erfüllen.

Mit Niederlassungen in Nord- und Südamerika, in Europa, in Asien und darüber hinaus kann Emergo by UL Sie bei der Einführung Ihrer Produkte in Vietnam und in vielen Märkten auf der ganzen Welt unterstützen. Weitere Informationen zu unseren Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten und IVD in Vietnam erhalten Sie gerne auf Anfrage.

Häufig gestellte Fragen zu Vietnam

Benötige ich eine Inlandsvertretung?

Ausländische Hersteller müssen einen Vertreter im Land ernennen, den sogenannten Marketing Authorization Holder (MAH). Der MAH reicht den Zulassungsantrag über das Online-System des DMEC ein und ist für die Kommunikation mit den Behörden während der Prüfung und nach der Genehmigung verantwortlich. Der MAH ist auch für die Ausstellung von „Letter of Authorization“ zuständig, die es den Händlern oder Importeuren erlauben, ihre Aktivitäten durchzuführen.

Emergo by UL bietet derzeit nicht den Service eines MAH an, kann Ihnen aber bei Interesse die Kontaktdaten einer qualifizierten Firma nennen.

Benötigen wir eine Zulassung im Herkunftsland, um für die Zulassung in Vietnam berechtigt zu sein?

Ein gültiges Certificate of Free Sales (CFS) ist notwendig, um Produkte nach Vietnam importieren zu dürfen. Eine Zulassung in einem Referenzland ist nicht erforderlich. Allerdings können Produkte der Klasse C und D, die ein CFS oder einen anderen Nachweis für die Zulassung aus einem Referenzmarkt aufweisen, vom beschleunigten Genehmigungsverfahren profitieren. Als Referenzmärkte sind unter anderem: Japan, Kanada, Australien, die USA, Länder der Europäische Union, das Vereinigte Königreich (UK), die Schweiz, China, Südkorea, etc. anerkannt.

Emergo by UL kann Sie beraten, ob Ihr Produkt zulassungsberechtigt ist, obwohl Sie keine Zulassung im Herkunftsland besitzen.