Das dem Gesundheitsministerium unterstellte Department of Medical Equipment and Construction (DMEC) ist in Vietnam für die Regulierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) zuständig. Das vietnamesische System befindet sich derzeit im Umbruch. Gegenwärtig benötigen alle Produkte der Klassen A und B sowie einige Produkte der Klassen C und D eine Zulassung, um vermarktet werden zu können, während einige Produkte der Klassen C und D bis zum 1. Januar 2025 von der behördlichen Regulierung befreit sind. Die Marktzulassung wird in Form eines Marketing Authorization Code (MAC) erteilt.
Erläuterung des vietnamesischen DMEC-Zulassungsverfahrens
Schritt 1
Ermittlung der Klasse Ihres Medizinproduktes anhand der DMEC-Klassifizierungsregeln.
Schritt 2
Benennung eines lokalen Repräsentanten - auch bekannt als Marketing Authorization Holder (MAH), der für die Registrierung Ihres Medizinproduktes zuständig ist und in Ihrem Namen mit den Behörden kommuniziert.
Schritt 3
Vorbereitung der Zulassungsakte mit den erforderlichen Dokumenten und der Formatierung, die mit dem Zulassungsverfahren Ihres Produktes (je nach Produktklasse) verknüpft ist.
Schritt 4
Ihr MAH reicht den Antrag bei der zuständigen Behörde ein und entrichtet alle erforderlichen Gebühren gemäß Produktklasse.
Schritt 5
Die zuständige Behörde prüft den Antrag und fordert ggf. zusätzliche Informationen an.
Schritt 6
Nach der Genehmigung stellt die zuständige Behörde eine Eingangsbestätigung mit dem neuen MAC aus und veröffentlicht die Angaben im Internet.
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Dies ist nur eine verkürzte Version der im Schaubild dargestellten Schritte und berücksichtigt nur den vorrangigen Zulassungspfad zur Vermarktung. Sie können ein detailliertes Ablaufdiagramm und Marktberichte für Vietnam erhalten, wenn Sie ein kostenfreies Konto für RAMS (Regulatory Affairs Management Suite) einrichten. Wenn Sie ein RAMS-Konto einrichten, erhalten Sie das erste Flussdiagramm kostenfrei.
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