베트남 보건부(MoH) 산하 의료장비 및 건설부(DMEC)에서 베트남 내 의료기기 및 체외진단(IVD) 기기를 규제합니다. 베트남의 시스템은 현재 전환기에 있습니다. 현재 모든 A와 B 등급 기기 및 일부 C와 D 등급 기기의 시장 출시를 위해서는 시장 허가가 필요하지만, 일부 C와 D 등급 기기는 2025년 1월 1일까지 규제 감독에서 제외됩니다. 시장 허가는 시장 허가 코드(MAC)로 제공됩니다.
베트남 의료기기 승인 절차 설명
1단계
DMEC의 분류 규칙에 따라 기기의 분류를 결정합니다.
2단계
의료기기 등록을 관리하고 귀사를 대신하여 규제 당국과 상호작용할 시장 허가 보유자(MAH)라는 현지 대리인을 지정합니다.
3단계
기기의 등록 경로(기기 분류에 따라 다름)와 관련된 필수 서류 및 서식으로 신청 문서를 준비합니다.
4단계
MAH는 신청서를 MoH 또는 MAH가 설립된 현지 보건 부서에 제출하고(기기 분류에 따라 다름) 필요한 수수료를 지불합니다.
5단계
MoH 또는 지역 보건 부서가 신청서를 검토하며 추가 정보를 요청할 수도 있습니다.
6단계
승인되면 MoH 또는 지역 보건 부서가 새 MAC가 있는 영수증을 발급하며 상세 정보를 온라인에 게시합니다.
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