베트남 의료기기 IVD 등록

주요 내용:

• 베트남의 의료기기 등록 절차는 어떻게 되나요?
• 베트남에서는 의료기기와 IVD를 어떻게 분류하나요?
• 외국 제조업체는 국내 대리인이 필요한가요?

베트남 의료기기 등록

의료기기 및 체외진단 기기(IVD)는 베트남 보건부 산하 의료장비 및 건설부(DMEC)의 규제를 받습니다.

베트남은 동남아국가연합(ASEAN) 의료기기 지침(AMDD)에 맞춰 국가 법률을 정비하는 중입니다. 2021년 11월, 베트남 정부는 의료기기 규제를 위한 새로운 법적 체계를 도입하고 이전 규정을 대체하는 의료 장비 관리에 관한 법령 제98/2021/ND-CP호를 발표했습니다. 이 시스템은 C 등급과 D 등급 의료기기에 대한 공식 승인 절차 및 국내 대리인의 필요성을 포함하여 강화된 인허가 요건을 도입했습니다. 최근 법령 제07/2023/ND-CP호에 의해 개정되어 법령 제98/2021호의 요건에 따른 등록에 대한 일부 전환 조항을 확장했습니다.

Emergo는 인허가 요건을 충족하고 베트남에서 기기 판매를 시작할 수 있도록 도와드릴 수 있는 전문성을 갖추고 있습니다.

베트남의 등록 경로

법령 제98/2021호에 따라, 의료기기 및 IVD를 베트남에서 수입 및 판매하려면 시장 허가 코드(MAC)가 필요합니다. 법령 제07/2023호 공표에 따라 일부 C 등급과 D 등급 기기는 지속적인 전환 규정의 적용을 받습니다.

MAC를 얻는 경로는 기기의 분류에 따라 다릅니다. 따라서 베트남 인허가 절차의 첫 번째 단계는 의료기기의 정확한 분류를 결정하는 것입니다. 분류에 따라 다음과 같은 인허가 경로가 존재합니다.

• 모든 A 등급 및 B 등급 의료기기 및 IVD 신청자는 MAC를 획득하기 위해 신청자가 설립된 지역/지방의 보건부에 적용된 표준 선언서(Declaration of Applied Standards) 신청을 제출해야 합니다.
• 모든 C 등급 및 D 등급 기기 및 IVD 신청자는 심사 및 승인을 받아 MAC를 획득하기 위해 보건부에 시장 허가 등록 신청을 제출해야 합니다.

제조 시설은 적용된 표준 선언서 및 시장 허가 등록 경로 모두에 대한 서류 요구사항의 일부로 유효한 ISO 13485 인증서를 보유해야 합니다. 또한, 2024년 1월 1일부터 C 등급과 D 등급 기기에 대한 서류는 ASEAN 공통 기술 문서 양식(CSDT) 형식이어야 합니다.

법령 제98/2021호는 모든 기기에 대한 MAC가 만료되지 않는다고 규정했습니다. 새 규정 또는 이전 규정인 법령 제36/2016호에 따라 부여된 기존의 모든 MAC는 유효한 것으로 간주되므로 갱신할 필요가 없습니다.

특정 C 등급 및 D 등급 기기에 대한 전환 협의 사항이 마련되어 있습니다.

• 이전 인허가 체제에서 수입 허가 요건이 면제된 C 등급 및 D 등급 기기는 수입업체가 DMEC 온라인 포털에서 기기에 대한 분류 결과를 신고하는 경우에 한해 2024년 말까지 등록 없이 수입할 수 있습니다. 
• 이전 인허가 체제에서 2018년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 C 등급 및 D 등급 의료기기 및 IVD에 대해 발급된 수입 허가는 2024년 말까지 유효합니다. 또한 2022년 1월 1일 이전에 신청했지만 아직 부여되지 않은 수입 허가는 발급 후 2024년 말까지 유효합니다.
• 2014년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 IVD에 대해 발급된 MAC는 2024년 말까지 유효하며, 2020년 또는 2021년에 발급된 MAC는 등록 증명서에 표시된 만료일까지 사용할 수 있습니다.

베트남 의료기기 분류

베트남의 의료기기 분류 시스템은 위험도 증가에 따른 4가지 등급으로 구성됩니다.

회람 제05/2022/TT-BYT호 파트 II, 부록I에서는 의료기기의 등급을 결정하기 위한 16가지 분류 규칙에 대한 개요를 설명하고 있으며 이는 AMDD와 일치합니다.

Emergo의 베트남 인허가 승인 절차 지원

Emergo는 의료기기 및 IVD 회사만을 전문적으로 다루는 국제 컨설팅 기업입니다. 당사의 숙련된 팀이 베트남 등록 절차를 지원합니다. Emergo의 서비스는 다음과 같습니다.

• 기기를 올바르게 분류해서 등록 절차를 원활하게 할 수 있도록 지원합니다.
• Emergo가 MAC 신청에 필요한 서류를 작성할 수 있습니다.
• 경험이 풍부한 컨설턴트가 기존의 품질 시스템을 업데이트하여 ISO 13485 QMS 요건을 충족할 수 있도록 지원합니다.

중동, 유럽, 북미 등에 사무소를 둔 Emergo는 귀사가 베트남을 비롯한 전 세계 시장에서 판매를 시작하도록 도울 수 있습니다. 베트남의 의료기기 및 IVD 기기 등록에 대한 자세한 내용은 당사에 문의해주세요.

베트남 관련 자주 묻는 질문(FAQ)

국내 대리인이 필요하나요?

외국 제조업체는 시장 허가 보유자(MAH)라고 하는 현지 대리인을 지정해야 합니다. MAH는 DMEC 온라인 시스템을 통해 의료기기 신청서를 제출하고 심사 중과 승인 후에 당국과의 커뮤니케이션을 담당합니다. 또한 MAH는 유통업체/수입업체가 유통/수입 활동을 수행할 수 있도록 허용하는 허가서 발급도 담당합니다.

Emergo는 현재 베트남 MAH 서비스를 제공하지는 않지만, 도움이 필요하신 경우 자격을 갖춘 회사의 연락처 정보를 제공할 수 있습니다.

베트남에서 등록 자격을 갖추려면 원산지 승인이 필요하나요?

수입 의료기기에 대한 유효한 자유 판매 증명서(CFS)가 필요합니다. 참조 국가 승인은 필요하지 않습니다. 그러나 공인 참조 시장에서 CFS 또는 기타 판매 승인을 획득한 C 등급과 D 등급 기기는 패스트트랙 승인 체계를 이용할 수 있습니다. 참조 시장은 한국, 일본, 캐나다, 호주, 미국, 유럽연합(EU)/EU 회원국, 영국, 스위스, 중국 또는 베트남 보건부가 인정하는 기타 관할 당국을 포함합니다.

Emergo는 귀사가 본국에서 승인을 얻지 못하더라도 귀사 제품이 등록에 적격한지 추가로 자문해드릴 수 있습니다.