ベトナムでは、ベトナム保健省下の医療機器・技術部（DMEC）が医療機器・体外診断用医療機器（IVD）を規制しています。現在、ベトナムの制度は移行中であり、現時点では、すべてのクラスA、B機器と、一部のクラスC、D機器は、市場で販売するために市販許可が必要です。ただし、一部のクラスC、D機器は、2025年1月1日まで規制の対象外となっています。市販許可は、販売承認コード（MAC）として発行されます。
ベトナムのDMEC医療機器承認プロセス
ステップ1
DMECのクラス分類ルールに沿って機器のクラスを決定します。
ステップ2
製造販売業者（MAH）と称される、現地代理人を指名します。MAHは、医療機器登録を管理し、機器事業者に代わって規制当局との連絡を行います。
ステップ3
登録ルート（機器のクラス分類による）に沿って、必要な書類を揃え、所定のフォーマットを用いて、申請書類一式を準備します。
ステップ4
MAHは、申請書を保健省またはMAHが拠点を置く地方の保健省（機器のクラス分類による）に提出し、必要な料金を支払います。
ステップ5
保健省または地方の保健部が申請書を審査します。追加情報が求められる場合があります。
ステップ6
承認後、保健省または地方の保健部は、新しいMACを記載した受領書を発行し、詳細をオンラインで公表します。
RAMS®にログインしてチャートを見る
上記は、チャートで解説しているステップの要約です。主な登録ルートのみ記載しています。プロセスの詳細を解説したチャートやベトナム市場レポートは、Regulatory Affairs Management Suite（RAMS）の無料アカウントを登録してご利用ください。
X
Emergo by ULのエキスパートにご相談ください
お問い合わせありがとうございます。以下にご記入をお願いします。内容に応じて担当者が対応いたします。
Please wait…