台湾医療機器登録コンサルティング

台湾の医療機器登録の概要

このページでは以下の質問にお答えしています

• 台湾ではどのように医療機器のクラス分類をしていますか？
• 台湾食品医薬品局（TFDA）の医療機器申請の要件は何ですか？
• 台湾で医療機器を販売するためには、現地代理人が必要ですか？

台湾の医療機器登録要件

医療機器事業者が台湾で機器を市販するには、台湾食品医薬品局（TFDA）の登録要件を満たす必要があります。台湾市場に参入する前に、すべてのクラスの医療機器が、製造販売承認を取得しなければなりません。弊社は台北にオフィスを構え、申請の準備や提出、現地代理人など、TFDA登録プロセスのあらゆる面でお客さまをサポートいたします。

台湾の医療機器クラス分類

台湾における医療機器のクラス分類プロセスとは、どのようなものでしょうか？医療機器を適切に分類することは、台湾での機器登録の第一歩です。台湾の規制システムでは、機器はリスクによってクラスI、II、IIIに分類されます。クラスII、IIIの機器は、台湾での登録前に、原産国(母国)での承認を取得していなくてはなりません。

TFDAへの医療機器の登録

クラスIの機器は、TFDAに登録申請を提出し、承認を得る必要があります。クラスII、IIIの機器は、技術情報、製品試験報告書、必要とされる臨床データなどを含んだ文書も提出しなくてはなりません。

Emergo by ULの台湾医療機器登録サービス

Emergo by ULには、台湾でお客さまの医療機器登録をサポートしてきた長年の経験があります。以下を含む幅広いサービスを提供しています。

• 登録プロセスを円滑に進めるために、機器の適切な分類をサポートいたします。
• 登録申請、技術文書提出のために、必要な文書を編集・作成いたします。
• Emergo by ULのTaiwan Agentサービスをご利用の場合、お客さまに代わってEmergo by ULが、申請書類をTFDAに提出し、その後のTFDAとの連絡を行います。
• 弊社の経験豊富なQMS（品質マネジメントシステム）コンサルタントが、品質システム文書化（QSD）規定、FDA QSR（21 CFR Part 820）、ISO 13485への準拠をサポートいたします。

台湾の医療機器登録に関するFAQ

台湾で販売する医療機器を登録するにはどうすればよいですか？

台湾市場で医療機器を販売するには、TFDAに機器の製造販売承認を申請する必要があります。高リスク医療機器については、台湾の規制当局に追加の技術データ、試験データ、臨床データを提出しなければなりません。また、外国製造業者は、Taiwan Agentを指名する必要があります。Taiwan Agentは、現地代理人として機器登録を管理し、TFDAとの連絡を行います。

台湾ではどのように医療機器のクラス分類をしていますか？

台湾FDAは、医療機器・体外診断用医療機器に対して、リスクベースのクラス分類システムを採用しています。機器をリスクに基づいて、クラスI（低リスク）からクラスIII（高リスク）までの3段階に分けています。どのように分類されるかによって、登録ルートと登録に必要な書類が決まります。