Überblick über den Registrierungsprozess in Taiwan
FOLGENDE FRAGEN WERDEN HIER BEANTWORTET:
- Wie werden Medizinprodukte in Taiwan klassifiziert?
- Welche Anforderungen stellt die Taiwan FDA (TFDA) bzgl. des Zulassungsantrages für ein Medizinprodukt?
- Benötigen wir eine Inlandsvertretung, um unser Medizinprodukt in Taiwan zu verkaufen?
Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten in Taiwan
Medizinprodukte-Hersteller, die ihre Produkte in Taiwan vermarkten möchten, müssen die Registrierungsanforderungen der taiwanesischen Behörde (Taiwan Food and Drug Administration, TFDA) erfüllen. Für Medizinprodukte aller Klassen wird eine Genehmigung vor der Markteinführung benötigt. Mit unserem Büro in Taipeh können wir Sie bei allen Aspekten des TFDA-Zulassungsverfahrens unterstützen, einschließlich der Vorbereitung und Einreichung von Anträgen sowie der Inlandsvertretung.
Klassifizierung von Medizinprodukten in Taiwan
Wie werden Medizinprodukte in Taiwan klassifiziert? Der erste Schritt für die Zulassung Ihres Medizinproduktes in Taiwan besteht in der richtigen Klassifizierung des Produktes. Das taiwanesische Klassifizierungssystem besteht risiko-basiert aus drei Klassen: I, II oder III. Produkte der Klassen II und III müssen im Herkunfstland zugelassen sein, bevor sie in Taiwan registriert werden können.
Registrierung Ihres Medizinproduktes bei der TFDA
Für Produkte der Klasse I muss ein Registrierungsantrag zur Genehmigung bei der TFDA eingereicht werden. Für Produkte der Klassen II und III muss zusätzlich ein Dossier eingereicht werden, das technische Informationen, Testberichte und alle erforderlichen klinischen Daten enthält.
Des Weiteren verlangt die TFDA für viele Produkte, dass der Antragsteller ein zertifiziertes Qualitätsmanagement (QSD) vorhält, bevor diese registriert werden.
Wenn Sie nicht in Taiwan ansässig sind, müssen Sie einen Taiwan-Agent benennen, der Ihre Produktregistrierungen handhabt.
Registrierung von Medizinprodukten in Taiwan mit Emergo by UL
Emergo by UL verfügt über mehrjährige Erfahrung bei der Unterstützung von Kunden mit der Zulassung von Medizinprodukten in Taiwan. So können wir Ihnen helfen:
- Wir können Sie dabei unterstützen, Ihr Produkt korrekt zu klassifizieren, und somit für ein reibungsloses Zulassungsverfahren sorgen.
- Emergo by UL kann die erforderlichen Unterlagen für die Anmeldung von Klasse I sowie das Design-Dossier für die Einreichung von Klasse II und III Produkten zusammenstellen.
- Wenn Sie uns als Ihren Taiwan Agent beauftragen, können wir in Ihrem Namen Antragsdokumente einreichen und mit der TFDA kommunizieren.
- Unsere erfahrenen QMS-Berater unterstützen Sie bei der QSD-Zertifizierung sowie bei der Einhaltung von FDA QSR (21 CFR, Teil 820) und ISO 13485 Vorgaben.
Häufig gestellte Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten in Taiwan
Wie erhalte ich eine Zulassung, um mein Medizinprodukt in Taiwan zu vertreiben?
Für einen Zugang zum taiwanesischen Medizinprodukte-Markt müssen Sie zunächst bei der TFDA eine Genehmigung vor der Markteinführung für Ihr Produkt beantragen. Bei Produkten höherer Risikoklassen müssen Sie den taiwanesischen Behörden zudem technische, Prüf- und klinische Daten vorlegen. Ausländische Hersteller müssen einen Taiwan Agent als Inlandsvertretung benennen, der die Registrierungen verwaltet und in ihrem Namen mit der TFDA kommuniziert.
Wie werden Medizinprodukte in Taiwan klassifiziert?
Die taiwanesische FDA verwendet ein dreistufiges, risikobasiertes Klassifizierungssystem für Medizinprodukte und IVD, das von Klasse I (geringstes Risiko) bis zu Klasse III (höchstes Risiko) reicht. Die Klassifizierung Ihres Produktes bestimmt, welche Zulassungsverfahren und Dokumentationsanforderungen für das Produkt gelten.
Fordern Sie Informationen von unseren Experten an
Vielen Dank für Ihr Interesse an unseren Produkten und Dienstleistungen. Wir benötigen einige Informationen, damit wir Sie mit dem richtigen Ansprechpartner in Kontakt bringen können.