대만 의료기기 등록과 인허가

대만 의료기기 등록 개요

주요 내용:

• 대만에서 의료기기는 어떻게 분류되나요?
• TFDA 의료기기 제출 요건은 무엇인가요?
• 대만에서 의료기기를 판매하려면 국가 내 대리인이 필요한가요?

대만 의료기기 등록 요건

대만에서 상품을 상용화하려는 의료기기 업체는 대만 식품의약청(TFDA)에서 요구하는 등록 요건을 준수해야 합니다. 대만 시장에 진입하기 이전에 모든 등급의 의료기기에 대한 시판 전 승인이 필요합니다. 타이페이의 사무실을 통해 당사는 신청서 준비와 제출, 국가 내 대리인을 포함하여 TFDA 등록 절차의 모든 측면에 도움을 드릴 수 있습니다.

대만의 의료기기 분류

대만의 의료기기 분류 절차는 어떻게 되나요? 의료기기를 적절하게 분류하는 것은 대만에서 귀사의 기기를 등록하기 위한 첫 번째 단계입니다. 대만 인허가 시스템은 위험도에 따라서 의료기기를 I~III 등급의 3단계로 분류합니다. II 등급 및 III 등급 의료기기는 대만 등록 이전에 자국 승인을 받아야 합니다.

TFDA에 의료기기 등록

I 등급 기기의 경우 승인을 받기 위해 TFDA에 등록 신청서를 제출해야 합니다. 또한 II 등급과 III 등급 기기도 기술 정보, 제품 시험 보고서, 필요한 모든 임상 데이터를 포함한 서류를 제출해야 합니다.

Emergo by UL의 대만 의료기기 등록

Emergo는 대만에서 다년간 고객들의 의료기기 등록 업무를 지원한 경험을 갖고 있습니다. 당사는 다음과 같은 도움을 드릴 수 있습니다.

• 원활한 등록 절차를 위해 기기를 올바르게 분류하도록 지원합니다.
• Emergo는 등록 신청 및 디자인 서류 제출에 필요한 문서를 작성할 수 있습니다.
• 대만 대리인 서비스를 통해 신청 서류를 제출하고 귀사를 대신하여 TFDA와 소통할 수 있습니다.
• 당사의 경험이 풍부한 QMS 컨설턴트가 QSD 인증, FDA QSR(21 CFR Part 820) 및 ISO 13485 규정 준수를 도와드릴 수 있습니다.

대만 의료기기 등록 관련 자주 하는 질문(FAQ)

대만에서 의료기기 판매를 위해 등록하려면 어떻게 해야 하나요?

대만 의료기기 시장에 진입하려면 기기에 대해 TFDA의 시판 전 승인을 신청해야 합니다. 또한 고위험 기기는 대만 규제기관에 추가 기술, 테스트 및 임상 데이터도 제공해야 합니다. 외국 제조업체는 등록을 관리하고 TFDA와 연락을 담당할 대만 국내 대리인을 지정해야 합니다.

대만에서 의료기기는 어떻게 분류되나요?

대만 FDA는 의료기기 및 IVD에 대해 I 등급(최저 위험)부터 III 등급(최고 위험)까지 3단계의 위험도 기반 분류 시스템을 사용합니다. 기기가 어떻게 분류되는지에 따라 등록에 대한 등록 경로 및 서류 요건이 결정됩니다.