대만 의료기기 인허가 승인 절차

대만 의료기기 또는 체외진단(IVD) 기기를 판매하고자 하는 모든 제조업체는 제품을 대만 식품의약청(TFDA)에 등록해야 합니다. 모든 등급의 의료기기는 대만 시장에 진출하기 전에 시판 전 대만 인증을 받아야 합니다.  

대만 TFDA 의료기기 인증 절차 설명 

대만 의료기기 인허가 및 TFDA 인증에 대한 자료를 RAMS(Regulatory Affairs Management Suite)에서 다운로드하세요. 주요 등록 절차의 요약 개요만 여기에 제시됩니다.  

1단계 
TFDA의 기기 데이터베이스에 따라 대만 의료기기 분류를 결정합니다.  

2단계 
귀사를 대신하여 대만 의료기기 등록을 관리하고 TFDA와 소통하도록 대만 대리인을 지정합니다. 

3단계 
기기가 면제되지 않는 경우 품질 시스템 문서(QSD) 신청을 준비합니다. 신청서를 제출하고 관련 수수료를 납부합니다. TFDA는 서류를 검토하고, 승인 시 QSD 인증서를 발급합니다. 

4단계 
TFDA에 제출할 등록 신청서/문서를 준비합니다.  

5단계 
신청 수수료를 납부합니다. TFDA는 신청서를 검토하여 추가 정보를 요청할 수 있습니다. 

6단계 
TFDA 승인 시, 대만 의료기기 등록 허가증이 발급됩니다.