台湾で医療機器・体外診断用医療機器を販売するには、台湾食品医薬品局 (TFDA) に機器を登録する必要があります。すべてのクラスの医療機器が、製造販売承認を取得しなければなりません。
TFDA医療機器承認プロセス
台湾のTFDA承認プロセスを機器クラス分類別に示したチャートは、Regulatory Affairs Management Suite (RAMS)からダウンロードいただけます。このページでは、機器登録までの主なステップの概要を記載します。
ステップ1
TFDAの機器データベースに従って機器のクラス分類を特定します。
ステップ2
Taiwan Agentを指名します。Taiwan Agentは、機器登録を管理し、事業者に代わってTFDAとの連絡を行います。
ステップ3
該当する場合、品質システム文書 (QSD) 申請を準備します。申請を提出し、費用を支払います。TFDAが申請を審査し、承認されるとQSD認証書を発行します。
ステップ4
登録申請書類を準備してTFDAに提出します。
ステップ5
申請費用を支払います。TFDAが申請を審査します。追加情報が求められる場合があります。
ステップ6
承認されると、TFDAが登録ライセンスを発行します。
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上記は、チャートで解説しているステップを要約し、主な登録ルートを記載したものです。プロセスの詳細を解説したチャートや台湾に関するマーケットレポートは、RAMSの無料アカウントに登録してご利用ください。RAMSアカウントを作成すると、最初のチャートを無料でダウンロードいただけます。
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