Alle Unternehmen, die vorhaben, ein Medizinprodukt oder IVD in Taiwan zu verkaufen, müssen das Produkt bei der taiwanesischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (TFDA) registrieren. Eine Genehmigung vor der Markteinführung ist für Medizinprodukte aller Klassen erforderlich.
Erläuterung des TFDA-Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte in Taiwan
In diesem Diagramm werden die TFDA-Zulassungsverfahren für Medizinprodukte verschiedener Klassen in Taiwan veranschaulicht. Es kann in unserer Regulatory Affairs Management Suite (Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren, RAMS) heruntergeladen werden. Im Folgenden wird lediglich eine vereinfachte Übersicht der wichtigsten Schritte zur Zulassung bereitgestellt.
Schritt 1
Ermittlung der Klasseneinteilung Ihres Medizinproduktes gemäß der TFDA-Produktdatenbank.
Schritt 2
Benennung eines Taiwan-Agents, der für die Registrierung Ihres Medizinproduktes zuständig ist und in Ihrem Namen mit der TFDA kommuniziert.
Schritt 3
Vorbereitung eines QSD-Antrags (Qualitätsmanagement-System-Dokumentation), sofern Ihr Medizinprodukt davon nicht ausgenommen ist. Einreichung des Antrags und Entrichtung der damit verbundenen Gebühren. Die TFDA prüft Ihre Dokumentation und stellt im Fall einer Bewilligung ein QSD-Zertifikat aus.
Schritt 4
Vorbereitung eines Zulassungsantrags/Dossiers zur Einreichung bei der TFDA.
Schritt 5
Entrichtung der Antragsgebühren. Das TFDA prüft den Antrag und kann zusätzliche Informationen anfordern.
Schritt 6
Bei einer Bewilligung durch die TFDA wird Ihnen eine Zulassungslizenz ausgestellt.
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Dies ist eine kurze Zusammenfassung der im Diagramm dargestellten Schritte, die lediglich auf das wichtigste Marktzulassungsverfahren eingeht. Sie können ein detailliertes Ablaufdiagramm und Marktberichte für Taiwan erhalten, wenn Sie ein kostenloses RAMS-Konto (Regulatory Affairs Management Suite – Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren) anlegen. Beim Anlegen eines RAMS-Kontos erhalten Sie das erste Diagramm kostenlos.
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