イスラエル　医療機器登録と承認プロセス

中東で最も大規模な医療機器市場のひとつであるイスラエル市場で医療機器を市販するには、イスラエル保健省の医療機器規制部門 (AMAR) に機器を登録する必要があります。

イスラエルの医療機器登録では、リファレンス市場の1つで承認を得ていることが前提となります。リファレンス市場は、オーストラリア、カナダ、欧州、米国です。日本は法規上、正式なリファレンス市場として認められていませんが、日本で承認を得ている医療機器はAMARで認められる場合があります。これらの市場ですでに承認を得ている製造業者は、その登録を利用すると、イスラエルの規制当局の承認に必要な要求事項の大部分を満たすことができます。

イスラエル医療機器登録に必要な文書

リファレンス市場での承認取得を証明するためにAMARが求める書類には以下があります。

• 米国FDA 510(k)または市販前承認書
• 欧州ノーティファイドボディが発行したCEマーキング認証
• 外国政府宛て証明書 (CFG) または自由販売証明書 (CFS)

これに加えて、ISO 13485認証または認められているGood Manufacturing Practices (GMP)適合性証明書が求められます。

また、イスラエルの現地代理人を指名する必要があります。代理人は、事業者に代わってAMARと連絡を取り、申請プロセスを管理します。

イスラエル医療機器承認のその他の要求事項

一部の医用電気機器では、製品の品質と安全性を確認するためにイスラエル規格協会 (SII) のバリデーションと認証が必要です。SII認証を得るには、機器サンプルと関係書類 (既存の試験報告書等) を提出し、評価を受けます。

イスラエルの病院やヘルスケア施設で医療機器を使用してもらうには、イスラエルの4つの代表的な医療保険基金に機器を登録する必要があります。この登録プロセスの一環として、機器のサンプルや、イスラエル国内での試験を要求される場合があります。

Emergo by ULはイスラエルにオフィスを構え、医療機器事業者の機器登録要求事項の特定やAMARからの認証取得をサポートしています。

イスラエルの医療機器承認の詳細については、お問い合わせください。