이스라엘 의료기기 인증

중동에서 가장 큰 의료기기 시장 중 하나인 이스라엘 의료기기 인증을 위해서는 이스라엘 보건부의 의료기기 규제당국인 AMAR에 제품을 등록해야 합니다.

이스라엘 의료기기 인증은 호주, 캐나다, 유럽 또는 미국과 같은 참조 시장 중 한 곳에서 사전 승인을 획득하는 것을 기반으로 합니다. 일본은 법률상 공식적으로 인정되는 국가는 아니지만, AMAR은 일본에서 승인된 기기도 허용하는 경우가 있습니다. 해당 시장에서 이미 의료기기 승인을 받은 제조업체들은 이를 활용하여 이스라엘 의료기기 규제 당국 및 이스라엘 보건부의 승인 요건 대부분을 충족할 수 있습니다.

이스라엘 의료기기 인증 필요 서류

이스라엘의 AMAR 규제 당국은 다음과 같은 참조 국가의 승인을 증명하는 서류를 요구합니다.

• FDA 510(k) 또는 시판 전 승인서
• 유럽 인증기관이 발급한 CE 마크 인증서
• 외국정부에 대한 인증서(CFG) 또는 자유 판매 증명서(CFS)

추가로, ISO 13485 인증서 또는 그 외 인정되는 우수 제조 관리 기준 인증서가 필요합니다.

또한 귀사를 대신하여 AMAR과 업무를 처리하고 신청 과정을 관리할 이스라엘 국내 대리인을 지정해야 합니다.

이스라엘 의료기기 인증을 받기 위한 추가 요건

특정 전자의료기기의 경우 제품 품질과 안전성에 대한 주장을 뒷받침하기 위해 이스라엘표준원(SII)의 검증과 인증도 필요합니다. SII 인증을 받기 위해서는 근거 서류(기존 시험 보고서 등)와 함께 샘플 의료기기를 제출하여 평가를 받아야 합니다.

또한 이스라엘의 병원과 의료 서비스 제공자가 제품을 주문할 수 있도록 의료기기를 이스라엘의 주요 질병기금(건강보험기관) 4곳에 등록해야 합니다. 등록 절차의 일환으로 질병기금은 귀사에 샘플 의료기기를 요청하고 이스라엘에서 제품 테스트를 요구할 수도 있습니다.

Emergo는 이스라엘 지사를 통해 의료기기의 등록 요건을 판단하고 AMAR로부터 승인을 받을 수 있도록 도와드립니다.

이스라엘 의료기기 인증에 관한 자세한 정보가 필요하면 당사에 연락해 주세요.