インドCDSCO医療機器登録・規制承認プロセス

このページでは以下の質問にお答えしています

• インドの医療機器登録要件はどのようなものですか？
• インドで医療機器を販売するには、原産国（母国）での承認が必要ですか？
• インドの機器登録プロセスを完了するまでにどのくらいの期間がかかりますか？

インドCDSCO医療機器規制

インドでは、健康への意識の高まり、中産階級の増加、政府の健康政策などにより、医療機器市場は今後数年間成長が続くと見込まれています。インドの規制当局は、2017年に医療機器の規制プロセスを全面的に見直し、医療機器規則を発表しました。この規則は2018年1月に施行され、保健家族福祉省の中央医薬品標準機構（CDSCO）が医療機器の規制を行っています。

Emergo by ULはインドにもオフィスを構えており、お客さまのCDSCO要件遵守並びにインド市場での機器販売をサポートすることが可能です。

2005年以前、インドには医療機器に対する規制は存在しませんでした。 しかし現在は、特定タイプの医療機器には登録手続きが必要であり、一部のカテゴリーには医療機器規則が適用されています。御社の製品がCDSCOの規制の対象になるかどうかを判定することが、インド市場参入の第一歩です。

インド医療機器登録の要件

インドで医療機器を登録する製造業者は、原産国（母国）での承認を取得している証拠を提出しなくてはなりません。米国、カナダ、欧州、オーストラリア、日本、英国のいずれかですでに承認を得ている場合、その証拠を提出すると規制要求事項の一部が緩和されます。

医療機器製造業者は技術文書を提出し、CDSCOの審査を受けなくてはなりません。また、製造業者のすべての機器製造施設を登録する必要があります。

Emergo by ULのインドにおける医療機器登録プロセスサポート

インドでの医療機器の登録および承認について、Emergo by ULは総合的なコンサルティングサービスを提供いたします。また、弊社コンサルティングチームは、登録申請に際して、CDSCOと直接連絡を継続いたします。弊社は以下のサービスを提供しております。

• 機器が規制対象医療機器カテゴリーに該当するか判断し、対象の場合、機器分類を決定します。
• 御社の販売代理店から要求された場合、製品登録申請に必要なすべての書類を準備し、CDSCOのシステムにアップロードします。（これには、販売代理店のアカウント情報が必要になります。）
• CDSCOからの追加情報の要求への対応をサポートします。

インドの医療機器登録、承認ついての詳しい情報は、弊社までお問い合わせください。

インドの医療機器登録に関するFAQ

インドの医療機器登録にはどのくらいの期間がかかりますか？

インドで医療機器登録プロセスを完了するには、技術プレゼンテーションや主題専門家委員会（SEC）によるレビューが必要ない場合でも、約6～9か月かかります。技術プレゼンテーションやSECのレビューが必要な場合は、さらに3～6か月期間が延長されます。承認されると、医療機器登録は、代理人が5年毎の維持費用を払い続ける限り有効となります。