医療機器事業者向けインド委任代理人

このページでは以下の質問にお答えしています 

• 外国製造業者は、インドでの現地代理人が必要ですか？
• インド委任代理人はどんな責任を負いますか？

インドに法人がない医療機器製造業者は、インド委任代理人としてインポーターを指名しなければなりません。委任代理人は機器登録を担当し、製造業者とインドの医療機器規制当局である中央医薬品基準管理機構（CDSCO）との間の連絡窓口を務めるほか、その他多くの責任を負います。

インド委任代理人の資格、役割、責任

インド委任代理人とは、様々な業務を担当する現地の個人または会社です。業務には以下が含まれますが、これらに限定されません。

• お客さまに代わって、すべての登録書類をCDSCOに提出します。
• 書面上での機器のインポーターとなり、インドでの輸入と販売を管理します。 
• お客さまとCDSCOとの間の規制関連の連絡窓口を務めます。
• 必要に応じて、重篤な有害事象（SAE）の報告を監視します。 
• 機器登録の維持をサポートします。

機器がCDSCOによって承認されると、委任代理人はMD-15の医療機器登録を保持します。これはインドでインポートライセンスとして知られています。

Emergo by ULは、世界中にオフィスを構える現地代理人です

私たちは医療機器と体外診断用医療機器の規制問題に100％焦点を当てています。御社のCDSCO登録の成功が私たちの目標です。インド委任代理人として、私たちはCDSCOとの規制に関する連絡窓口を務め、御社の登録作業を完全に管理します。以下のサービスを提供しています。

• 医療機器または体外診断用医療機器の登録をCDSCOに提出します。
• すべての登録費用を管理します。
• 御社の機器への変更についてCDSCOに通知します。
• 御社とディストリビューターとともにCDSCOへの有害事象報告を調整します。
• 必要に応じて、機器のリコールまたは市場安全性是正措置（FSCA）をサポートします。
• 御社とCDSCOとの間の連絡を行います。

医療機器事業者のインド委任代理人指名に関するよくある質問

どうすればインドで新たな委任代理人に移管できますか？

インドの規制では、登録済みの医療機器に関連する委任代理人の移管については規定されていません。製造業者は、同一の機器に対し、販売代理店ごとに別々の登録をする必要があります。そのため、同一の機器に対して複数の登録が可能となります。

複数の委任代理人を選ぶことはできますか？

製造業者がインドで複数のインポーターと取引することを希望する場合、複数の委任代理人を指名することは可能ですが、各代理人が独自に機器の登録／インポートライセンスを取得する必要があります。登録を保持する委任代理人のみが、その名義で取得した登録に基づいて製品を輸入することができるため、同一機器に対してインポーター以外の独立した委任代理入を指名することは現在では不可能となっています。

委任代理人に権限を与えるにはどうすればよいですか？

製造業者が委任代理人に権限を与えるには、委任状として文書化する必要があります。

委任代理人の要件は何ですか？

インド委任代理人は、医療機器の販売（20B/21Bまたは21Cの更新）または流通用の卸売ライセンス、もしくは官報通知G.S.R. 754(E)の規定に基づいた登録証明書（MD-42）が必要です。また、医療機器オンラインシステムポータルを通じて会社または組織を認証・登録しなければなりません。その後、インポートライセンス（すなわち、機器登録）の申請を提出できるようになります。