인도 의료기기 인허가 대리인

주요 내용: 

• 외국 제조업체는 인도 내 대리인 서비스가 필요한가요?
• 인도 공인 대리인의 책임은 무엇인가요?

인도에 법인이 없는 의료기기 제조업체는 수입업체를 인도 공인 대리인으로 지정해야 합니다. 공인 대리인은 기기 등록 책임이 있고 제조업체와 해당 국가의 의료기기 규제기관인 중앙의약품표준관리청(CDSCO) 간에 연락을 담당하며, 그 외에도 많은 책임이 있습니다.

인도 공인 대리인의 자격과 역할 및 책임

인도 공인 대리인은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 업무를 담당하는 현지 개인 또는 회사입니다.

• 귀사를 대리하여 모든 등록 서류를 CDSCO에 제출합니다.
• 서류상 기기 수입업체 역할을 하고 수입과 인도 내 유통을 관리합니다. 
• 귀사와 CDSCO 간 인허가 연락 담당자로서 역할을 수행합니다.
• 필요한 경우 고객의 의료기기 관련 중대한 이상 사례(SAE) 보고를 감독합니다. 
• 의료기기 등록의 유지를 지원합니다.

CDSCO가 제품을 승인하면, 공인 대리인이 인도에서 수입 허가로 알려진 MD-15에 의료기기 등록을 보유하게 됩니다.

Emergo by UL은 전 세계에 사무소를 두고 현지 대리인 서비스를 제공합니다

당사는 의료기기 및 체외진단(IVD) 인허가 문제에 100% 집중하며, 귀사의 성공적인 CDSCO 등록이 곧 저희의 목표입니다. 인도 공인 대리인으로서, 당사는 CDSCO와의 인허가 연락 담당자 역할을 하며, 최선을 다하여 귀사의 등록을 도울 것입니다. 저희가 도와드리는 방법은 다음과 같습니다.

• CDSCO에 귀사의 의료기기 또는 IVD 등록을 제출합니다.
• 모든 등록 수수료를 관리합니다.
• 귀사의 의료기기에 변화가 발생하게 되면 CDSCO에 통지합니다.
• 귀사 및 유통업체와 함께 CDSCO에 대한 이상 사례 보고를 조정합니다.
• 필요한 경우 기기 리콜 또는 현장안전 시정조치(FSCA)를 지원합니다.
• 귀사와 CDSCO 간의 연락을 담당합니다.

의료기기 회사의 인도 공인 대리인 지정과 관련하여 자주 하는 질문

새로운 인도 공인 대리인으로 이전하려면 어떻게 해야 하나요?

인도의 규정은 등록된 의료기기와 관련된 공인 대리인 책임의 이전을 허용하지 않습니다. 제조업체는 동일한 기기를 다른 유통업체에 별도로 등록해야 합니다. 따라서 동일한 기기에 대한 여러 개의 등록이 가능합니다.

공인 대리인을 둘 이상 선택할 수 있나요?

제조업체가 인도에서 여러 수입업체와 함께 일하려는 경우 여러 공인 대리인을 지정할 수 있지만, 각각 기기에 대한 자체 등록/수입 허가를 취득해야 합니다. 등록을 보유한 공인 대리인만 그 명의로 부여된 등록에 따라 제품을 수입할 수 있기 때문에 더 이상 기기 수입업체가 아닌 독립 공인 대리인을 지정할 수 없습니다.

공인 대리인을 어떻게 인증하나요?

제조업체가 공인 대리인에게 부여한 권한은 위임장을 통해 문서화해야 합니다.

공인 대리인의 요건은 무엇인가요?

인도 공인 대리인은 의료기기 판매나 유통을 위한 도매 면허(20B/21B 또는 21C 갱신) 또는 관보 고시 G.S.R. 754(E)의 조항에 따라 등록 인증서(MD-42)가 필요합니다. 또한 의료기기 온라인 시스템 포털을 통해 회사 또는 조직을 인증하고 등록해야 하며, 그런 후에야 수입 허가(즉, 기기 등록) 신청서를 제출할 수 있게 됩니다.