Indien (CDSCO): Bevollmächtigter für Medizinprodukte-Hersteller

FOLGENDE FRAGEN WERDEN HIER BEANTWORTET: 

• Benötigen ausländische Hersteller einen Inlands-Vertreter in Indien?
• Welche Aufgaben hat der indische Bevollmächtigte?

Medizinprodukte-Hersteller ohne eigene Niederlassung in Indien müssen einen Importeur als bevollmächtigten Vertreter für Indien benennen. Der Vertreter ist für die Produktregistrierung verantwortlich und fungiert als Bindeglied zwischen dem Hersteller und der zuständigen indischen Behörde (Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO)). Darüber hinaus hat viele weitere Aufgaben zu erfüllen.

Qualifikationen, Rolle und Verantwortlichkeiten des indischen Bevollmächtigten

Der indische Bevollmächtigte ist eine lokal ansässige Person oder Firma, die für vielerlei Aufgaben zuständig ist, darunter unter anderem:

• Einreichung aller für die Registrierung erforderlichen Dokumente bei der CDSCO im Namen des Herstellers
• Handeln als Importeur der Produkte sowie Organisation von Einfuhr und Vertrieb in Indien. 
• Als Bindeglied zwischen Ihnen als Hersteller und der CDSCO fungieren.
• Gegebenenfalls Unterstützung bei der Meldung schwerwiegender unerwünschter Vorkommnisse mit Ihrem Medizinprodukt. 
• Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung Ihrer Produktregistrierung

Sobald die CDSCO Ihr Produkt zugelassen hat, wird Ihr Bevollmächtigter zum Inhaber Ihrer Produktregistrierung, die in Indien als MD-15-Einfuhrlizenz bekannt ist.

Emergo by UL kann aufgrund seiner Niederlassungen den Inlands-Vertreter Service in vielen Ländern anbieten.

Wir sind voll und ganz auf regulatorische Fragen bzgl. Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) spezialisiert. Wri haben uns Ihre erfolgreiche CDSCO-Registrierung auf die Fahne geschrieben. Als Ihr indischer Bevollmächtigter fungieren wir als regulatorischer Kontakt zur Behörde und verwalten Ihre Registrierung. Und so können wir Sie unterstützen:

• Einreichung Ihres Registrierungsantrags für Ihr Medizinprodukt oder Ihr IVD bei der Behörde (CDSCO)
• Entrichtung aller Registrierungsgebühren
• Benachrichtigungen der CDSCO bzgl. Änderungen an Ihrem Produkt
• Koordination der Meldung schwerwiegender Vorkommnissen an die CDSCO in Zusammenarbeit mit Ihnen und Ihren Händlern.
• Gegebenenfalls Unterstützung bei Rückrufaktionen oder Korrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions, FSCA)
• Verbindung zwischen Ihnen und der CDSCO

Häufig gestellte Fragen bzgl. der Benennung eines indischen Bevollmächtigten für Medizinprodukte-Hersteller

Wie können wir zu einem neuen Bevollmächtigten in Indien wechseln?

Die indischen Regulierungen sehen keine Übertragung der Verantwortlichkeiten eines Bevollmächtigten im Zusammenhang mit einem registrierten Medizinprodukt vor. Der Hersteller muss für ein und dasselbe Produkt getrennte Registrierungen vornehmen, wenn verschiedene Händler genutzt werden sollen. Daher sind Mehrfachregistrierungen für dasselbe Produkt möglich.

Können wir mehr als einen Bevollmächtigten beauftragen?

Hersteller, die mit mehreren Importeuren in Indien arbeiten möchten, können mehrere Bevollmächtigte benennen, die jedoch jeweils eine eigene Einfuhrlizenz für das Produkt benötigen. Die Benennung eines Bevollmächtigten, der nicht der Produktimporteur ist, ist nicht mehr möglich, da nur der Bevollmächtigte, der die Import-Lizenz innehält, die Produkte importieren darf.

Wie ernennen wir den Bevollmächtigten?

Hersteller müssen ihrem Bevollmächtigten eine offizielle Handlungsvollmacht ausstellen.

Welche Anforderungen werden an einen Bevollmächtigten gestellt?

Indische Bevollmächtigte benötigen eine Großhändler-Lizenz (Form 20B/21B bzw. 21C für Verlängerungen) für den Verkauf von Medizinprodukten bzw. ein Registrierungszertifikat (Form MD-42) gemäß den Bestimmungen der Gazette Notification G.S.R. 754(E). Ferner müssen sie ihr Unternehmen im Onlinesystem für Medizinprodukte authentifizieren und registrieren. Erst danach haben sie die Möglichkeit, eine Import-Lizenz (d.h. eine Produktregistrierung) zu beantragen.