CDSCO-Registrierung für die Zulassung von Medizinprodukten in Indien

FOLGENDE FRAGEN WERDEN HIER BEANTWORTET:

• Welche Anforderungen gelten für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien?
• Benötigen wir eine Zulassung im Herkunftsland, um unsere Produkte in Indien vertreiben zu dürfen?
• Wie lange dauert es, um das indische Zulassungsverfahren für Medizinprodukte zu absolvieren?

Indiens Medizinprodukte-Vorschriften

Es wird erwartet, dass der indische Markt für Medizinprodukte in den nächsten Jahren aufgrund des gestiegenen Gesundheitsbewusstseins, einer wachsenden Mittelschicht und staatlicher Gesundheitsinitiativen wachsen wird. Die indischen Behörden haben den Regulierungsprozess für Medizinprodukte im Jahr 2017 mit der Veröffentlichung der "Medical Device Rules" überarbeitet. Die Regeln traten im Januar 2018 in Kraft. Medizinprodukte werden seitdem von der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), einer Behörde des Gesundheitsministeriums, beaufsichtigt.

Aufgrund seiner indischen Niederlassung kann Emergo by UL Sie dabei unterstützen die CDSCO-Anforderungen zu erfüllen. Danach können Sie mit dem Vertrieb Ihrer Produkte in diesem aufstrebenden Markt starten.

Vor 2005 gab es keinerlei Reglementierung von Medizinprodukten in Indien. Zwischenzeitlich gibt es jedoch Registrierungsverfahren für bestimmte Klassen von Medizinprodukten, und einige Kategorien werden durch die „Medical Device Rules“ geregelt. Die Bestätigung, ob Ihr Produkt von der CDSCO reguliert wird, ist der erste Schritt auf dem Weg zur Vermarktung in Indien.

Anforderungen zur Registrierung von Medizinprodukten in Indien

Hersteller, die ihre Medizinprodukte in Indien registrieren wollen, müssen die Zulassung im Herkunfstland nachweisen. Durch den Nachweis weiterer Zulassungen, z.B. in den USA, Kanada, der EU, Australien, Japan oder im Vereinigten Königreich können einige regulatorische Hürden entfallen.

Ihre technische Dokumentation muss bei der CDSCO zur Prüfung eingereicht werden. Darüber hinaus müssen Sie alle Herstellungsbetriebe für Ihre Medizinprodukte registrieren.

Unterstützung beim Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Indien durch Emergo by UL

Wenn Sie Ihre Produkte in Indien registrieren lassen wollen, kann Ihnen Emergo by UL eine vollständige Palette an Beratungs-Dienstleistungen anbieten. Unser Beraterteam arbeitet im Rahmen von Zulassungsanträgen direkt mit der CDSCO zusammen. Unser Service für Sie:

• Ermittlung, ob Ihr Produkt in die Liste der regulierten Medizinproduktkategorien fällt und, falls ja, Bestimmung der Klassifizierung.
• Vorbereitung aller notwendigen Dokumente für den Registrierungsantrag, damit Ihr Händler vertreiben darf. Hochladen der Dokumente auf die CDSCO Plattform (das erfordert die Online-Konto Informationen Ihres Händlers)
• Unterstützung bei der Beantwortung zusätzlicher Nachfragen der CDSCO

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen bzgl. des Zulassungsprozesses von Medizinprodukten in Indien erhalten möchten.

Häufig gestellte Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten in Indien

Wie sieht der Zeitrahmen für das Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Indien aus?

Das indische Zulassungsverfahren für Medizinprodukte dauert etwa sechs bis neun Monate, wenn keine Technical Presentation oder Überprüfung durch den Subject Expert Committee (SEC) erforderlich ist. Eine technische Präsentation oder eine SEC-Überprüfung verlängert den Zeitrahmen um etwa drei bis sechs Monate. Einmal erteilte Registrierungen von Medizinprodukten laufen nicht ab, solange der „Authorized Agent“ alle fünf Jahre die Gebühren für die Aufrechterhaltung zahlt.