コロンビアINVIMA　医療機器登録

このページでは以下の質問にお答えしています

• コロンビアではどのように医療機器のクラス分類をしていますか？
• コロンビアの医療機器登録プロセスはどのようなものですか？
• 医療機器のINVIMA承認を取得するまでにどのくらいの期間がかかりますか？

コロンビアでの医療機器販売には、国の医療機器規制当局であるコロンビア医薬品食品監督庁（INVIMA）への登録が必要です。

INVIMAへの登録プロセスを開始する前に、申請する医療機器のクラスを正しく分類しなければなりません。コロンビアの機器分類はリスクに応じて4段階になっており（クラスI、クラスIIa、クラスIIb、クラスIII）、欧州のクラス分類と類似しています。

コロンビアでの機器登録手順

機器のクラスを決定後、以下の手順でコロンビアの市場販売を開始します。

1. コロンビア国内に拠点がない場合、法定代理人などのコロンビアにおける現地代理人を指名します。
2. 自由販売証明書（CFS）または外国政府宛て証明書（CFG）を、事業者の母国またはINVIMAが認定する市場で取得します。
3. ISO 13485認証などの、品質システム認証を提出します。
4. 製品情報と販売履歴を提出します。クラスIIa、IIb、IIIの製品では、試験報告書が必要です。クラスIIbとIIIの機器では、臨床データも要求されます。
5. これらの資料をスペイン語でINVIMAに提出し、所定の申請料を支払います。
6. 承認されると、INVIMAが登録証書を発行します。

コロンビアの登録プロセス詳細は、コロンビア規制チャートをご参照ください。

低リスク機器のINVIMA迅速承認プロセス

INVIMAは、クラスIとIIaの機器の申請は、提出後にただちに受理します。詳細な技術文書を提出しINVIMAのレビューを受ける必要がありますが、登録証書はただちに発行されるので、製造業者はすぐにコロンビアへの輸出を開始することが可能です。正式な審査が開始されると、製造業者は登録を維持するために、INVIMAの要求事項に対応しなくてはなりません。この迅速承認プロセスは、審査期間の長期化や、保健省が大量の未処理案件をかかえていることへの対応策として導入されました。

クラスIIbとIIIの機器はこの迅速プロセスの対象にはならず、正式な審査完了までは販売を開始することはできません。通常、販売が開始できるまでに6～8カ月かかります。

INVIMA機器登録はEmergo by ULにご相談ください

Emergo by ULはこれまで、南米の多くの市場で、医療機器製造業者の機器登録をサポートしてきました。豊富な経験と実績をもとに、幅広いサポートを提供します。

• 代理人として、事業者に代わって登録申請用資料を準備し、INVIMAとの連絡を行います。必要に応じて、インシデントレポートに関する支援も提供します。
• コロンビアの最新の規制や品質保証の動向を常に注視し、その内容に精通しているコンサルタントが、円滑で効率的な機器登録をサポートします。
• 各事業者の販売要件、マーケティング要件に沿って、コロンビアの販売代理店の選択をお手伝いします。
• 事業者の商標を第三者による侵害から守るために、コロンビアでの商標登録を支援します。

コロンビア市場展開に必要な登録業務をボゴタオフィスから万全にサポートします。

コロンビアの医療機器登録に関するよくある質問

母国での承認は必要ですか？
コロンビアの医療機器登録プロセスを始める前に、母国での承認を取得している必要があります。母国での承認がない場合は、オーストラリア、カナダ、日本、欧州、米国のいずれかのCFS（自由販売証明書）／CFG（外国政府宛て証明書）を提出することも可能です。

コロンビアの登録は、いつ更新しなくてはなりませんか？
登録は10年間有効です。更新申請は、登録証書に記載されている期限の3カ月前までにINVIMAに提出しなくてはなりません。

ISO 13485認証がない場合はどうすればよいですか？
規則では、品質マネジメントシステム（QMS）認証（ISO 13485認証等）が要求事項です。ですが、ISO 13485認証以外の方法（例えば、ISO 9001認証やFDAの施設監査報告書の提出）でこの要求事項を満たすことも可能です。