Zulassung von Medizinprodukten bei INVIMA Colombia

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Wie werden Medizinprodukte in Kolumbien klassifiziert?
• Wie sieht das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Kolumbien aus?
• Wie lange dauert das INVIMA-Zulassungsverfahren für Medizinprodukte?

Zum Vertrieb Ihres Medizinprodukts in Kolumbien ist eine Registrierung beim Nationalen Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung (INVIMA Colombia), der nationalen Gesundheitsbehörde, erforderlich.

Der erste Schritt im regulatorischen INVIMA-Zulassungsverfahren besteht darin, die korrekte Klassifizierung Ihres Medizinproduktes zu bestimmen. Die Produktklassifizierung beruht auf einem vierstufigen Risikomodell (Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III), das dem in Europa gängigen Klassifizierungsschema ähnelt.

Erforderliche Schritte zur Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien

Sobald Sie Ihr Medizinprodukt korrekt klassifiziert haben, müssen Sie folgende Schritte ausführen, um es auf dem kolumbianischen Markt einzuführen.

1. Benennen Sie eine Inlandsvertretung, wie z. B. eine rechtliche Vertretung, wenn Sie keine Niederlassung in Kolumbien besitzen.
2. Besorgen Sie sich ein Freihandelszertifikat (Certificate of Free Sale – CFS) oder ein Zertifikat an eine ausländische Regierung (Certificate to Foreign Government – CFG) von Ihrem Heimatland oder einem vom INVIMA anerkannten Markt.
3. Legen Sie ein Qualitätsmanagement-System-Zertifikat vor, wie z. B. ISO 13485.
4. Geben Sie Informationen zum Produkt und dessen Handelsgeschichte an; für Produkte der Klassen IIa, IIb und III sind Prüfberichte erforderlich, für die Klassen IIb und III zusätzlich klinische Daten.
5. Reichen Sie diese Unterlagen beim INVIMA auf Spanisch ein und entrichten Sie die geforderte Antragsgebühr.
6. Nach der Zulassung stellt das INVIMA ein Zulassungszertifikat aus.

Nähere Einzelheiten zum Zulassungsverfahren in Kolumbien finden Sie in unserem regulatorischen Ablaufdiagramm für Kolumbien.

Beschleunigtes INVIMA-Zulassungsverfahren für risikoarme Produkte

Für Produkte der Klassen I und IIa sieht das INVIMA eine Sofortzulassung vor. Die komplette technische Dokumentation muss zwar noch zur Prüfung an das INVIMA eingereicht werden, doch wird das Zertifikat umgehend ausgestellt, sodass Hersteller sofort mit dem Import beginnen können. Nach dem Beginn der formalen Überprüfung muss der Hersteller auf die Forderungen des INVIMA eingehen, um die Zulassung aufrechtzuerhalten. Diese Ausnahmeregelung wurde eingeführt, um die langen Überprüfungszeiten durch das Gesundheitsministerium zu überbrücken.

Für Produkte der Klassen IIb und III gilt dieses Verfahren nicht; diese Produkte können erst nach der formalen Überprüfung und Zulassung vertrieben werden, was im Allgemeinen 6 bis 8 Monate dauert.

Warum ist Emergo by UL der ideale Partner, um Sie bei der INVIMA Registration zu unterstützen?

Emergo by UL verfügt über umfangreiche Erfahrung bei der Registrierung von Medizinprodukten in mehreren südamerikanischen Märkten. Unser Service für Sie:

• Wenn Sie uns als Ihren rechtlichen Vertreter benennen, bereiten wir die Registrierungsunterlagen für die Einreichung vor, kommunizieren in Ihrem Namen mit dem INVIMA und unterstützen Sie, falls gewünscht, bei der Meldung von Vorkommnissen.
• Unsere Berater sind stets bestens über die neuesten zulassungsrechtlichen Fragen und INVIMA-Guidelines zur Qualitätssicherung von Medizinprodukten in Kolumbien informiert und sorgen dafür, dass Ihr Zulassungsverfahren so reibungslos und effizient wie möglich verläuft.
• Je nach Ihren Vertriebs- und Marketinganforderungen können wir Sie bei der Auswahl Ihrer kolumbianischen Vertriebspartner unterstützen.
• Wir helfen Ihnen beim Registrieren Ihres Markenzeichens in Kolumbien, um es vor Missbrauch durch Drittparteien zu schützen.

Wir können Sie bei der Registrierung in Kolumbien von unserer Niederlassung in Bogotá aus voll und ganz unterstützen.

Häufig gestellte Fragen zur Produktregistrierung in Kolumbien

Ist ein Nachweis der Zulassung im Heimatland erforderlich?
Bevor Sie mit dem Zulassungsverfahren Ihres Medizinproduktes in Kolumbien beginnen, benötigen Sie eine Zulassung im Heimatland. Wenn das Produkt auf Ihrem Heimatmarkt nicht zugelassen ist, können Sie ein Freihandelszertifikat/Zertifikat an eine ausländische Regierung von einem der folgenden Märkte vorlegen: Australien, Kanada, Japan, Europa oder Vereinigte Staaten.

Wann muss ich meine Zulassung in Kolumbien verlängern?
Zulassungen sind 10 Jahre gültig. Verlängerungsanträge sind drei (3) Monate vor Ablauf des Zulassungszertifikates beim INVIMA einzureichen.

Was ist zu tun, wenn wir keine ISO 13485-Zertifizierung für Medizinprodukte besitzen?
Gemäß Verordnung ist ein Nachweis eines QMS (wie z.B. ISO 13485) erforderlich. Sie können diese Anforderung jedoch auch auf eine andere Art erfüllen (z.B. durch Vorlage eines ISO-9001-Zertifikates oder einer FDA-Betriebsregistrierung).