INVIMA 콜롬비아 인증

주요 내용

• 콜롬비아에서 의료기기는 어떻게 분류되나요?
• 콜롬비아 의료기기 등록 절차는 어떻게 되나요?
• 의료기기에 관한 INVIMA 승인을 위해 소요되는 시간은 어떻게 되나요?

콜롬비아에서 의료기기를 판매하려면 콜롬비아의 의료기기 규제당국인 식약품관리청(INVIMA)에 등록해야 합니다.

INVIMA 규제 당국 승인의 첫 단계는 의료기기의 정확한 분류를 결정하는 것입니다. 콜롬비아 의료기기 분류는 유럽에서 사용되는 분류 체계와 유사한 4단계 위험 모델(I 등급, IIa 등급, IIb 등급, III 등급)을 따릅니다.

콜롬비아 의료기기 등록 절차

콜롬비아에서 의료기기를 시판하려면 의료기기의 정확한 분류를 결정한 후, 다음 절차를 완료해야 합니다.

1. 콜롬비아에 현지 사무소가 없다면 법정 대리인 등 국가 내 대리인을 지정합니다.
2. 자국 또는 INVIMA가 인정하는 시장으로부터 자유 판매 증명서(CFS)나 외국 정부 인증서(CFG)를 획득합니다.
3. ISO 13485 등 품질 시스템 인증서를 제공합니다.
4. 제품 정보와 제품의 시판 이력을 제공합니다. IIa, IIb, III 등급 의료기기의 경우 시험 보고서가 필요하며 IIb 등급과 III 등급 의료기기의 경우 임상 데이터가 필요합니다.
5. NVIMA에 제출하는 모든 자료는 스페인어로 작성되어야 하며, 신청 요금을 납부합니다.
6. 승인 후 INVIMA는 등록 인증서를 발급합니다.

콜롬비아 의료기기 등록 절차에 대한 자세한 정보를 위해서는 EMERGO의 콜롬비아 인허가 차트를 확인하세요.

저위험 의료기기에 관한 신속 INVIMA 승인

INVIMA는 I 및 IIa 등급 의료기기 제출의 즉각적인 등록을 허용합니다. INVIMA의 검토를 위해 전체 기술 파일을 제출해야 하지만, 인증서 발급은 즉각 이루어지고 제조업체는 바로 수입 업무를 시작할 수 있습니다. 공식적인 검토가 시작되면 제조업체는 등록을 유지하기 위해 INVIMA의 요청에 대응해야 합니다. 해당 조치는 보건부 내에서 발생하는 장시간의 검토와 대량의 밀린 업무를 해결하기 위해 시행되었습니다.

IIb 및 III 등급 의료기기는 해당 기준이 적용되지 않으며, 판매를 시작하려면 공식 검토와 승인이 완료될 때까지(6~8개월) 기다려야 합니다.

EMERGO의 INVIMA 의료기기 등록 지원 서비스

EMERGO는 남미 다수 국가에서 의료기기 제조업체의 제품 등록과 관련한 폭넓은 경험을 보유하고 있습니다. 당사의 서비스는 다음과 같습니다.

• 법정 대리인으로 선택된 경우, 제출할 등록 자료를 준비하고, 귀사를 대리해 INVIMA와 소통하며, 요청 시 사고 보고를 지원합니다.
• EMERGO의 컨설턴트들은 원활하고 효율적인 등록을 지원하기 위해 최신 콜롬비아 인허가 및 품질 지원 문제 및 동향을 지속적으로 파악합니다.
• 판매와 시판 요구사항에 기반하여 콜롬비아 유통업체를 선택할 수 있도록 지원합니다.
• 제3자가 상표권을 침해하지 못하도록 콜롬비아 내 상표 등록을 지원합니다.

보고타(Bogotá)에 소재한 현지 사무소를 통해 콜롬비아 시장 등록 업무를 충실히 지원합니다.

콜롬비아 의료기기 관련 FAQ

자국(home country)의 승인이 필요한가요?
콜롬비아 의료기기 등록 절차를 시작하기 전에, 자국의 승인을 확보해야 합니다. 자국에서 승인을 얻지 못한 경우, 호주, 캐나다, 일본, 유럽, 미국 중 한 곳의 CFS/CFG를 제공할 수 있습니다.

콜롬비아에서 언제 등록을 갱신해야 하나요?
등록은 10년 간 유효합니다. 등록 인증서 만료 3개월 전에 INVIMA에 갱신을 신청해야 합니다.

ISO 13485 인증이 없으면 어떻게 되나요?
콜롬비아 규정에서는 QMS(예: ISO 13485)의 증명 자료를 요구합니다. 경우에 따라 다른 방식으로도(예: ISO 9001 인증서 또는 FDA 시설 보고서 제출) 해당 요건을 충족할 수 있습니다.