ペルーにおける医療機器登録

ペルーの医療機器登録プロセスの概要

ペルーで医療機器を販売するには、ペルーの医療機器規制当局であるDIGEMID（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas）への登録が必要です。

医療機器・体外診断用医療機器のクラス分類は、リスクのレベル（クラスI、II、III、IV）に応じた分類ルール制度によって決定されます。この分類ルールは、医療機器規制国際整合化会議のガイダンスに基づいており、欧州指令93/42/EECのAnnex IXに規定されているルールと非常によく似ています。

ペルーにおける医療機器登録サポート

ペルーの首都リマをはじめ南米全域にオフィスを構えるEmergo by ULは、外国の医療機器事業者がペルーで事業を開始するために必要な現地のリソースと専門知識を備えています。ガイダンス文書や規制の遵守、DIGEMID登録に必要な文書や資料の準備と提出を全面的にサポートします。

ペルーの医療機器登録サービス

• DIGEMIDの登録申請書および申請に必要なすべての資料の準備
• 文書に必要な技術情報のスペイン語への翻訳
• 機器の安全性や有効性の証明を補足する科学的・技術的情報の検証
• ラベリング案、取扱説明書（IFU）案のレビュー
• 必要に応じ、臨床データや試験結果に関するガイダンス提供
• 登録や更新の費用に関するガイダンス提供

Emergo by ULのペルー医療機器登録サービス

Emergo by ULのリマオフィスが、米国、欧州の同社オフィスと緊密に連携しています。当社は米国や欧州オフィスからペルーの医療機器登録を管理し、規制当局やディストリビューターとの連絡をお客様に代わって行います。

Emergo by ULは、ペルーでの医療機器の承認取得をサポートします

• リマにオフィスがあるため、必要に応じてDIGEMIDと効率的に連絡を取ることができます。
• 現地に事業所を持たないお客様は、Emergo by ULによるペルーのPeru Registration Holder（PRH）のサービスをご利用いただけます。
• Emergo by ULでは、全世界で25を超える市場で医療機器登録を成功させてきた経験豊富なコンサルタントがお客さまをサポートしています。
• ペルーの機器登録を足掛かりに、お客様の事業戦略に沿って、南米のその他の市場における医療機器販売を展開するためのサポートを提供します。