タイ　医療機器・体外診断用医療機器登録承認

このページでは以下の質問にお答えしています。

• タイの医療機器登録プロセスはどのようなものですか？
• タイでは、医療機器・体外診断用医療機器をどのようにクラス分類していますか？
• 外国製造業者は現地代理人が必要ですか？

タイ医療機器規制

タイでは、食品医薬品局 (TFDA) の医薬品管理部(MDCD)が医療機器・体外診断用医療機器の規制を統括しています。

タイでは、東南アジア諸国連合 (ASEAN) の医療機器指令 (AMDD) に準じた法令の運用に移行中です。この移行において、TFDAは「Announcement of the Ministry of Public Health Re: Medical Device Classification According to Risk Level, B.E. 2562」を発行しており、これによって機器リスクにより4段階のクラス分類をするシステムが導入されました。クラスによって登録、詳細通知、簡易通知のいずれかが必要です。

Emergo by ULはタイの規制要求事項を熟知しています。機器事業者のタイ市場での製品販売開始をサポートします。

タイの機器登録ルート

医療機器・体外診断用医療機器のすべてのクラスに適用される規制遵守ステップの概要は以下のとおりです。

1. TFDAに登録されたタイ現地代理人を指名します。
2. クラス確認のために製品情報をMDCDに提出します (任意)。
3. 必要書類をMDCDに提出します。クラスにより求められる書類は異なります。
4. 審査に合格すると、MDCDが申請を承認します。
5. 費用を支払います。
6. 通知／登録書が発行されます。
7. 市販を開始します。

タイの医療機器クラス分類

タイでは、ASEAN共通の、リスクベースの医療機器クラス分類方法を採用しています。「Announcement of the Ministry of Public Health Re: Medical Device Classification According to Risk Level, B.E. 2562」で、医療機器・体外診断用医療機器はリスクによって以下の4つに分類されることが定められています。

• クラス1－低リスク
• クラス2―低・中リスク
• クラス3―中・高リスク
• クラス4―高リスク

医療機器・体外診断用医療機器のリスクは、機器の性質や使用目的によって決まります。医療機器では、生体への侵襲性、使用時間、使用の特徴、生化学的影響などが考慮されます。体外診断用医療機器では、使用者の知識、データの重要性、取得データが個人や公衆衛生に与える影響、などに基づいてリスクが決まります。

タイでの医療機器承認プロセスについては、Emergo by ULにご相談ください

Emergo by ULは、医療機器・体外診断用医療機器事業者に特化した国際コンサルティング企業です。豊富な実績を積んだチームがタイの登録プロセスを支援します。以下を含む幅広いサービスを提供しています。

• 適切な機器クラス分類をサポートし、登録プロセスを簡素化します。
• TFDAへの登録申請に必要な書類を編集・作成します。
• 経験豊富なコンサルタントが、既存の品質システムをISO 13485 QMS要求事項に適合させるための支援を提供します。

Emergo by ULは、中東、欧州、北米など、全世界にオフィスを構え、タイをはじめ多くの市場での機器の市販にむけて事業者をサポートしています。タイの医療機器・体外診断用医療機器の登録サービスの詳細はお問い合わせください。

タイの機器登録に関するよくある質問

現地代理人の指名は必要ですか？

外国製造業者は現地代理人を指名しなければなりません。代理人は、機器製造業者に代わって登録申請を提出します。代理人は、事業認可を保有していなければなりません。ディストリビューターやその他関係者が代理人になることができます。

Emergo by ULは現在、タイでの現地代理人サービスを提供しておりませんが、資格を有した企業の連絡先を提供いたします。

タイ市場で機器を登録するには、原産国承認が必要ですか？

Medical Device Act B.E. 2551 (A.D. 2008) でもMedical Device Act (2nd Edition) B.E. 2562 (A.D. 2019)でも、原産国の承認についての記載はありません。しかし、登録プロセスにおいて、クラス1機器では登録履歴の文書化、およびクラス2～4機器では他の所轄官庁からの承認の証明が必要です。

一部の高リスク機器では、シンガポールHSA (保健科学庁) の登録があるとタイの登録プロセスが迅速化される場合があります。

Emergo by ULは、機器登録の適格性について詳細なアドバイスを提供いたします。