MDCD-Zulassung von Medizinprodukten und IVD in Thailand

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Wie erfolgt die Zulassung von Medizinprodukten in Thailand aus?
• Wie werden Medizinprodukte und IVD in Thailand klassifiziert?
• Benötigen ausländische Hersteller eine Inlandsvertretung?

Vorschriften für Medizinprodukte in Thailand

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) unterliegen der Abteilung zur Kontrolle von Medizinprodukten (Medical Device Control Division, MDCD) der thailändischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA).

Thailand ist im Begriff, seine nationale Gesetzgebung an die Medizinprodukterichtlinie (AMDD) des Verbands Südostasiatischer Nationen (Association of Southeast Asian Nations, ASEAN) anzupassen. Im Rahmen dieser Umstellung hat die thailändische FDA eine Ankündigung des Gesundheitsministeriums bezüglich der Klassifizierung von Medizinprodukten nach Risikostufe (B.E. 2562) veröffentlicht, welche ein vierstufiges Klassifizierungssystem basierend auf Produktrisiko einführt. Je nach Risikoeinstufung muss für ein Produkt eine Autorisierung in Form einer Registrierung, einer detaillierten Meldung oder einer einfachen Meldung eingeholt werden.

Emergo by UL besitzt die nötige Erfahrung, um Sie bei der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen in Thailand zu unterstützen und Ihr Produkt dort auf den Markt zu bringen.

MDCD-Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Thailand

Nachfolgend erhalten Sie einen allgemeinen Überblick über die Schritte zur Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte und IVD aller Klassen in Thailand:

1. Benennung einer Inlandsvertretung, die bei der thailändischen FDA registriert ist.
2. Einreichung von Produktinformationen an die MDCD zur Bestätigung der Klasse (optional).
3. Einreichung der erforderlichen Unterlagen an die MDCD. Dokumentationsanforderungen variieren je nach Produktklasse.
4. Bei Akzeptanz genehmigt die MDCD den Antrag.
5. Entrichtung der Gebühren.
6. Ausstellung einer Meldung/Registrierung.
7. Einführung des Produkts auf dem Markt.

Klassifizierung von Medizinprodukten in Thailand

Thailand hat die risikobasierte ASEAN-Klassifizierung von Medizinprodukten übernommen. Laut der Ankündigung des Gesundheitsministeriums bezüglich der Klassifizierung von Medizinprodukten nach Risikostufe (B.E. 2562) werden Medizinprodukte und IVD je nach unten angegebenem Risikograd klassifiziert:

• Klasse 1 – geringes Risiko
• Klasse 2 – geringes bis mittleres Risiko
• Klasse 3 – mittleres bis hohes Risiko
• Klasse 4 – hohes Risiko

Die Regeln für die Risikoeinstufung von Medizinprodukten und IVD hängen von der Art des Produkts und seinem Verwendungszweck ab. Für Medizinprodukte wird dabei der Invasivitätsgrad des Produktes für den Körper berücksichtigt sowie Dauer und Eigenschaften der Anwendung und die biologische Wirkung. Für IVD werden Anwenderkenntnisse, die Relevanz der gesammelten Daten sowie deren Auswirkung auf die Gesundheit des Einzelnen und der Allgemeinheit berücksichtigt.

Emergo by UL hilft Ihnen beim regulatorischen Zulassungsverfahren für Ihr Medizinprodukt in Thailand

Emergo by UL ist eine international tätige Beratungsfirma, die ausschließlich mit Unternehmen für Medizinprodukte und IVD arbeitet. Unser erfahrenes Team ist gut gerüstet, um Sie beim thailändischen Zulassungsverfahren zu unterstützen. Wir können Ihnen folgende Leistungen bieten:

• Wir können Sie dabei unterstützen, Ihr Medizinprodukt korrekt zu klassifizieren und somit das Zulassungsverfahren zu optimieren.
• Emergo by UL stellt für Sie die notwendige Dokumentation für den Registrierungsantrag bei der thailändischen FDA zusammen.
• Unsere erfahrenen Berater können Ihnen helfen, Ihr bestehendes Qualitätsmanagement-System auf die QMS-Anforderungen der ISO 13485 aufzurüsten.

Mit Niederlassungen im Nahen Osten, Europa, Nordamerika und darüber hinaus kann Emergo by UL Sie bei der Einführung Ihrer Produkte in Thailand und in Märkten auf der ganzen Welt unterstützen. Weitere Informationen zu unseren Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten und IVD in Thailand erhalten Sie gerne auf Anfrage.

Häufig gestellte Fragen zu Thailand

Benötige ich eine Inlandsvertretung?

Ausländische Hersteller müssen eine Inlandsvertretung benennen, die den Zulassungsantrag in ihrem Namen einreicht. Diese Vertretung muss über eine Betriebsbewilligung verfügen. Diese Rolle kann von einem Händler oder einem Drittanbieter übernommen werden.

Emergo by UL bietet derzeit keine Dienstleistungen als Inlandsvertretung in Thailand. Wir können Ihnen jedoch bei Interesse Kontaktinformationen für eine qualifizierte Firma bereitstellen.

Verlangt Thailand eine Zulassung im Ursprungsland, um in Thailand registrierungsberechtigt zu sein?

Weder das Medizinproduktegesetz B.E. 2551 (von 2008) noch das Medizinproduktegesetz (2. Auflage) B.E. 2562 (von 2019) erwähnen eine Zulassung im Heimatland. Für Medizinprodukte der Klasse I ist jedoch der Nachweis einer Registrierungshistorie zu erbringen, und für Medizinprodukte der Klassen 2 bis 4 der Zulassungsnachweis von einer anderen kompetenten Behörde.

Einige Medizinprodukte mit hohem Risiko können eventuell auch ein beschleunigtes Zulassungsverfahren durchlaufen, wenn sie in Singapur bei der Health Sciences Authority (HSA) registriert sind.

Emergo by UL kann Sie näher dazu beraten, ob Ihr Medizinprodukt zur Registrierung berechtigt ist.