Umgang mit US FDA Formblatt 483 und schriftlichen Abmahnungen (Warning letters)

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Was ist das FDA-Formblatt 483?
• Welche Schritte müssen wir nach dem Erhalt des FDA-Formblatts 483 ergreifen?
• Was ist ein FDA-Warnschreiben?
• Wie reagiert man auf ein FDA-Formblatt 483 bzw. auf ein Warnschreiben?

Ein Formblatt 483 oder Warnschreiben von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhält kein Hersteller von Medizinprodukten oder IVD gern. Das FDA-Formblatt 483, offiziell als „Notice of Inspectional Observations“ bezeichnet, wird im Allgemeinen schlicht „483“ genannt. Das 483 wird am Ende einer Vor-Ort-Inspektion ausgestellt, wenn der FDA-Prüfer Mängel an Ihrem Qualitätssicherungssystem oder Bedingungen feststellt, die das amerikanische Gesetzt (den Food, Drug and Cosmetic Act) verletzen.

Sie haben ein US FDA-Formblatt 483 erhalten – was nun?

Der Prüfer vor Ort leitet den 483-Abschlussbericht an seine Vorgesetzten weiter. Wenn die Befunde schwerwiegend genug sind – oder die von Ihnen eingereichte Reaktion auf das 483 als unzureichend erachtet wird –, kann Ihrer Firma ein FDA-Warnschreiben ausgestellt werden. Ein Warnschreiben ist eine Mitteilung der FDA, dass Sie die Verordnungen der FDA erheblich verletzt haben. Darin werden die Verletzungen im Einzelnen aufgeführt. Außerdem wird deutlich gemacht, dass Sie die Probleme beheben und der FDA Ihre geplanten Korrekturen mitteilen müssen, einschließlich Präventionsmaßnahmen für diese oder ähnliche Probleme, um ein Wiederauftreten zu vermeiden. Die FDA prüft dann, ob Ihre Korrekturen ausreichend sind.

Reaktion auf ein Formblatt 483 oder ein Warnschreiben

Auf ein 483 oder ein Warnschreiben müssen Sie umgehend reagieren und Ihr Vorgehen darlegen, mit der Sie die gefundenen Probleme innerhalb des von der FDA angegebenen Zeitrahmens beheben werden. Eine detaillierte Antwort auf jede einzelne Beobachtung oder Verletzung ist ebenfalls erforderlich. Qualität und Schnelligkeit spielen bei Ihrer Antwort auf dieses Schreiben eine äußerst wichtige Rolle.

Emergo kann Ihnen helfen, auf ein Formblatt 483 oder ein Warnschreiben der FDA zu antworten

Emergo kann Sie bei der Anfertigung einer angemessenen Antwort auf ein 483 oder ein Warnschreiben von der FDA unterstützen. Wir leiten Sie bei der Konformitätsbewertung Ihrer Medizinprodukte an, um Ihr Qualitätssystem vollständig mit den Anforderungen der FDA konform zu gestalten. Unsere Leistungen für Sie umfassen:

• Analyse der Abweichungen aus dem Formblatt 483 und/oder dem Warnschreiben der FDA.
• Empfehlung eines für die FDA angemessenen Zeitrahmens.
• Unterstützung Ihres Unternehmens bei der Planung einer Vorgehensweise.
• Vorschlag von „Korrekturmaßnahmen“ für Ihr Qualitätssystem.
• Unterstützung bei der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen in Erwiderung auf Formblatt 483 der FDA.
• Ansprechpartner für alle Fragen Ihrerseits oder seitens der FDA während Ihrer Bemühungen, die festgestellten Mängel oder Verletzungen zu korrigieren.

Bei der Zulassung hat Emergo bereits mit zahlreichen Herstellern von Medizinprodukten und IVD zusammengearbeitet, um angemessene Antworten auf FDA 483 und Warnschreiben aus den USA zu formulieren.

Häufig gestellte Fragen

Wie können wir den Erhalt eines Formblatts 483 oder Warnschreibens vermeiden?
Sie können das Risiko, ein Formblatt 483 zu erhalten, am besten mindern, indem Sie stets auf eine Inspektion vorbereitet bleiben. Anders ausgedrückt bedeutet dies, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem jederzeit mit den Qualitätssystemvorschriften gemäß US FDA 21 CFR Teil 820 konform sein muss, weil die FDA entsprechende Stichprobenprüfungen mit sehr geringer Vorankündigung durchführt. Führen Sie in regelmäßigen Abständen interne Audits Ihres QMS durch und machen Sie sich vertraut damit, was Sie bei einer FDA-Inspektion erwartet. Emergo kann Sie bei der Einführung des Qualitätsmanagementsystems und bei der Durchführung von Audits unterstützen.

Was, wenn das Formblatt 483 oder Warnschreiben zu einem Produktrückruf führt?
Emergo bietet eine Reihe von Beratungsdienstleistungen für nach dem Inverkehrbringen, einschließlich Überwachung, Vigilanz, Korrekturmaßnahmen (Field Safety Corrective Actions, FSCAs) und Rückrufaktionen. Wenn Sie Ihr Produkt in dieser Situation lieber vom US-Markt nehmen möchten, können wir Ihnen auch bei der Ausarbeitung einer Rückzugsstrategie behilflich sein.