Klinische Prüfungen für Medizinprodukte einfach erklärt

Der Bericht der klinischen Bewertung (CER) dokumentiert die Schlussfolgerungen der Bewertung und die klinischen Nachweise für ein Medizinprodukt. Der CER kann klinische Daten aus verschiedenen Quesllen enthalten:

• Klinische Prüfung des zu bewertenden Produktes
• Klinische Prüfung oder andere Studien, die in der wissenschaftlichen Literatur für ein äquivalentes Produkt veröffentlicht wurden
• Von Fachleuten überprüfte wissenschaftliche Literatur, die über andere klinische Erfahrungen mit dem zu bewertenden Produkt oder einem äquivalenten Produkt berichtet.
• Klinisch relevante Daten aus der Marktüberwachung (PMS) mit besonderem Augenmerk auf der klinischen Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF). 

Die CER belegt, dass es ausreichende klinische Nachweise für die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit, einschließlich des klinischen Nutzens, des zu bewertenden Produkts bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gibt.

Der Bericht der klinischen Bewertung ist für alle Medizinprodukte, die in der EU vertrieben werden sollen, erforderlich. Er ist gemäß (EU) 2017/745 (MDR) wichtiger Teil der Technischen Dokumentation (ausgenommen Sonderanfertigungen). Die Technische Dokumentation ist für die Erlangung der CE-Kennzeichnung eines Produkts unerlässlich. Für alle Medizinprodukte mit Ausnahme der Klasse I (selbstzertifiziert) muss die Technische Dokumentation von einer Benannten Stelle geprüft werden.

Erstellung des Berichtes der klinischen Bewertung für Medizinprodukte

Eine klinische Bewertung umfasst vier Schritte. Im ersten Schritt erstellt der Hersteller den Plan für die klinische Bewertung (CEP), um den Umfang festzulegen und die Vorgehensweise zu dokumentieren. Im zweiten Schritt werden die klinischen Daten ermittelt, die für das zu bewertende Produkt, seine Zweckbestimmung und etwaige Lücken in der klinischen Evidenz relevant sind. Zu den möglichen Quellen für klinische Daten gehören klinische Prüfungen des zu bewertenden Produkts, PMS-Daten, insbesondere PMCF, klinische Literatur und Äquivalenzdaten.  Im dritten Schritt werden die Relevanz, die Qualität und die wissenschaftliche Validität der klinischen Daten bewertet. Bei Bedarf werden neue oder zusätzliche klinische Daten erhoben, um etwaige Lücken in den klinischen Nachweisen zu schließen. Im vierten Schritt muss der Hersteller darlegen, dass für jede relevante allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderung (GSPR), die klinische Daten erfordert, ausreichende klinische Nachweise für das Produkt vorliegen. 

Im Folgenden finden Sie eine Liste der Inhalte, die im CER berücksichtigt werden sollten:

• Allgemeine Informationen, d.h. Name des Produktes und des Herstellers
• Beschreibung der physikalischen und technischen Merkmale des Produkts sowie seiner Zweckbestimmung
• Darstellung der therapeutischen oder diagnostischen Indikationen mit unterstützenden Daten
• Klinischer Nutzen und damit einhergehende Messungen der klinischen Ergebnisse
• Stand der Technik einschließlich Nutzen und Risiken von Alternativen gegenüber dem zu bewertenden Produkt
• Zusammenfassung und Beurteilung der klinischen Daten 
• Analyse der Daten zum Nachweis der Konformität mit den relevanten GSPR wie Leistung, Sicherheit und Akzeptanz des Nutzen-Risiko-Verhältnisses 
• Schlussfolgerungen
• Qualifikation des Gutachters 

Erforderliche Aktualisierung des klinischen Bewertungsberichtes

Gemäß der MDR wird Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) als ein kontinuierlicher Prozess zur proaktiven Sammlung und Bewertung klinischer Daten aus der Verwendung eines CE-gekennzeichneten Produkts zur Aktualisierung der klinischen Bewertung verstanden. Da die klinische Bewertung die Schlussfolgerungen des PMCF-Bewertungsberichts (PMCF ER) berücksichtigen soll, kann die Aktualisierung des PMCF ER eine Aktualisierung der CER nach sich ziehen.

Die CER muss regelmäßig während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aktualisiert werden. Darüber hinaus muss die CER aktualisiert werden, wenn PMS- oder PMCF-Daten die Überarbeitung der Schlussfolgerungen und damit der Bewertung erforderlich machen könnten.