COFEPRIS-Richtlinien für Hersteller von Medizinprodukten in Costa Rica

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Welche Anforderungen bezüglich einer Inlandsvertretung gelten für Medizinprodukte-Unternehmen in Costa Rica?
• Welche Aufgaben hat ein Zulassungsinhaber in Costa Rica?
• Hat der Zulassungsinhaber in Costa Rica die Kontrolle über die Produktregistrierung?

Wenn Sie keine Niederlassung in Costa Rica besitzen, müssen Sie einen Zulassungsinhaber für Costa Rica benennen, der in Ihrem Namen mit dem Gesundheitsministerium kommuniziert und das Zulassungsverfahren handhabt. Dies ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einer Vertriebsgenehmigung für Ihr Medizinprodukt in Costa Rica. Ihr Zulassungsinhaber ist dafür zuständig, alle für die Registrierung Ihres Medizinprodukts erforderlichen Dokumente beim Gesundheitsministerium einzureichen, und hat anschließend die Kontrolle über die erteilte Zulassung.

Vertretung als Zulassungsinhaber in Costa Rica über unsere Niederlassung in San José

Emergo by UL bietet ausländischen Herstellern von Medizinprodukten, die ihre Produkte auf dem costa-ricanischen Markt vertreiben möchten, Vertretungsleistungen gegenüber den Behörden an. Unsere Niederlassung in San José ist mit einem erfahrenen Beraterteam für Medizinprodukte und Abkommen wie COFEPRIS, sowie den entsprechenden Guidelines besetzt. Als Ihr offizieller Zulassungsinhaber können wir Ihnen folgende Services anbieten:

• Hilfe bei der Vorbereitung und Einreichung der zur Registrierung erforderlichen Dokumente an das costa-ricanische Gesundheitsministerium
• Kommunikation mit den Behörden in Ihrem Namen während des Zulassungsverfahrens
• Verwaltung aller Änderungen, Modifikationen, Verlängerungen oder Löschungen Ihres Zulassungszertifikats
• Verwaltung der Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und der Meldepflicht für Ihr Produkt

Warum ist Emergo by UL die ideale Wahl als Ihr Zulassungsinhaber in Costa Rica?

Da wir in keiner Weise am Verkauf oder Vertrieb Ihrer Produkte beteiligt sind, können Sie Ihr Vertriebsnetz aufbauen und Händler wechseln, ohne sich Sorgen machen zu müssen, dass ein Vertriebshändler (als Ihr Zulassungsinhaber) Ihre Zulassung als „Geisel“ nimmt. Weitere Vorteile einer Beauftragung von Emergo by UL:

• Erfahrene Experten in Sachen Zulassung vor Ort in San José
• Volle Unterstützung bei der Beantragung einer Zulassung Ihres Medizinprodukts für Costa Rica
• Zu 100 % unabhängig und kundenorientiert
• Flexibles Wechseln des Vertriebshändlers ganz nach Ihrem Bedarf
• Vertretung in über 20 Märkten bequem aus einer Hand

Emergo by UL dient Kunden in Nord- und Südamerika, Europa, dem Nahen Osten, Asien und Australien als Inlandsvertreter und besitzt die Expertise und die Ressourcen, um Sie bei der Markteinführung Ihrer Medizinprodukte in Costa Rica voll und ganz zu unterstützen.