コスタリカ　Registration Holder

このページでは以下の質問にお答えしています

• 医療機器事業者のコスタリカ現地代理人に関する要求事項は何ですか？
• コスタリカ　Registration Holderの役割は何ですか？
• Registration Holderがコスタリカの機器登録を管理するのですか？

医療機器事業者がコスタリカにオフィスを構えていない場合、事業者に代わって保健省と連絡し、承認プロセスを管理するコスタリカRegistration Holderを指名する必要があります。これは医療機器をコスタリカで販売するための登録に不可欠なステップです。Registration Holderは、すべての登録書類を保健省に提出する責任を負い、規制当局の承認後は、機器登録を管理します。

Emergo by ULサンホセオフィスがコスタリカのRegistration Holderサービスを提供

Emergo by ULは、コスタリカ市場での販売を行う外国医療機器製造業者向けに、規制事項に関する代理人サービスを提供しています。サンホセオフィスでは、経験豊富な医療機器コンサルタントチームが業務を提供いたします。機器事業者を代理するRegistration Holderとして、Emergo by ULでは以下を含む幅広いサービスを提供しています。

• 機器登録に必要な書類の準備をサポートし、コスタリカ保健省に提出します。
• 登録プロセス中に、事業者の代理として規制当局との連絡を請け負います。
• 登録証書に関するすべての変更、改変、更新、キャンセルを管理します。
• 機器の市販後監視と報告要求事項を管理します。

コスタリカのRegistration Holderは、Emergo by ULにお任せください 

販売代理店をRegistration Holderに指名すると、事業者は簡単に販売代理店を変更することができなくなる可能性があります（Registration Holderとして、販売代理店が事業者との取引を失うことを拒否する可能性があるため）。Emergo by ULは、機器事業者の商品の流通や販売には関与しませんので、事業者は登録に関する管理権限を懸念せずに販売代理店を変更することができます。Emergo by ULをRegistration Holderに指名する利点はその他にもあります。

• サンホセにオフィスを構え、コスタリカの規制に関する経験豊富なエキスパートがサービスを提供します。
• コスタリカ医療機器承認の取得に向けて総合的なサービスを提供します。 
• 事業者の機器販売に関与しない代理人として、事業者の利益を重視した支援を行います。
• 事業者の裁量で販売代理店を変更できます。
• コスタリカ以外でも、20以上の市場で代理人サービスを提供しています。

Emergo by ULは、北米、南米、欧州、中近東、アジア、オーストラリアの各地で現地代理人サービスを提供しています。豊富な専門知識とリソースで、コスタリカの医療機器承認を完全にサポートします。