Die am häufigsten gestellten Fragen zu RAMS®

Inwiefern unterscheiden sich diese Informationen von denen, die von Emergo by UL erhältlich sind?: RAMS enthält Diagramme zum regulatorischen Ablauf, die bisher für neue Märkte nicht verfügbar waren und die Medizinproduktehersteller möglicherweise erforschen möchten. Die Zusammenstellung all dieser Daten an einer zentralen Stelle erleichtert es Kunden, die relevanten Informationen zu finden.
Ist RAMS kostenlos?: Ja, die Anmeldung bei RAMS ist kostenlos. Einige Premium-Services, wie der Registrierungs-Tracker, Updates zu regulatorischen Änderungen und Regulatory Intelligence, sind in einer 30-tägigen Testversion kostenlos erhältlich. Registrieren Sie sich, um weitere Einzelheiten zu erfahren.
Worin besteht der Unterschied zwischen RAMS-Track und RAMS?: RAMS-Track war ein einzelnes Werkzeug, mit dem Sie Ihre Medizinprodukte-Zulassungen verfolgen konnten. RAMS enthält dieses Tool auch weiterhin, zusammen mit vielen anderen, wie dem FDA 510(k)-Rechner, Übersichten über Zulassungsprozesse und mehr.
Kann ich mein Kundenkonto reaktivieren, wenn ich mich zuvor für eine kostenlose Testversion angemeldet habe?: Ja. Wenn Ihre 30-tägige Testversion abgelaufen ist, müssen Sie Ihr Kundenkonto erneuern.
Inwiefern sind regulatorische Warnmeldungen in RAMS anders?: Wir haben mehr Verlaufsdaten von unserem globalen Team von Regulierungsexperten hinzugefügt, um mehr Einblicke in die Marktdaten zu erhalten. Zusätzlich zu den Warnmeldungen zu Ihren Medizinproduktregistrierungen bietet RAMS wöchentliche Benachrichtigungen über regulatorische Neuigkeiten aus aller Welt.

Sie können diese Benachrichtigungen filtern oder Elemente markieren, um ein Thema zu verfolgen, das Sie interessiert. RAMS ist eine zuverlässige Informationsquelle, die Sie über Änderungen informiert, die sich auf Ihr Medizinproduktgeschäft auswirken könnten.
Warum ist das Registrierungs-Tracking so wichtig?: Hersteller von Medizinprodukten sind dafür verantwortlich, die Zulassungen ihrer Produkte in allen Ländern, in denen diese zum Vertrieb freigegeben sind, auf dem neuesten Stand zu halten und gegebenenfalls zu verlängern. Für viele Hersteller bedeutet dies, dass sie Hunderte, wenn nicht gar Tausende von Zulassungen verfolgen müssen. Verpasste Fristen für Verlängerungsanträge haben schwerwiegende Konsequenzen, darunter Vertriebseinschränkungen und verschärfte regulatorische Vorgaben.

Die Pflege großer Datenmengen zu Ihren Medizinprodukte-Zulassungen kann sich schwierig und zeitaufwendig gestalten. Unserer Erfahrung nach handhaben Unternehmen diese Informationen auf äußerst unterschiedliche Weise – vom manuellen Bearbeiten von Tabellenkalkulationen bis hin zum Aufschreiben von Zulassungsdetails auf Notizblöcken.

Ziel von RAMS ist es, diese Aufgabe leichter und übersichtlicher zu machen, damit die Experten für zulassungsrechtliche Fragen die Gefahr abgelaufener Zulassungen für Medizinprodukte minimieren können.
Wurde RAMS auf ordnungsgemäßes Funktionieren validiert?: Ja. RAMS wurde validiert, um sicherzustellen, dass alle Funktionen wie beabsichtigt arbeiten und mit den in ISO 13485:2016 und FDA 21 CFR Teil 11 genannten Vorgaben konform sind. Unser aktuelles Validierungszertifikat finden Sie hier. Wenn Sie zusätzliche Informationen zu unseren Validierungsmaßnahmen benötigen oder Unterstützung bei Ihrer Validierung von RAMS wünschen, wenden Sie sich bitte an uns.
In unterschiedlichen Ländern gelten unterschiedliche Zeitrahmen für Zulassungsverlängerungen. Wie erkennt RAMS, wann ich eine Benachrichtigung zu einer demnächst ablaufenden Zulassung benötige?: Eine Zulassung wird als „Läuft demnächst ab“ angesehen, wenn der ideale Zeitraum für den Beginn eines Verlängerungsverfahrens erreicht ist. Das Datum, an dem eine Zulassung die Phase „Läuft demnächst ab“ erreicht, kann für jedes Land, in dem Sie Produkte auf dem Markt haben, individuell eingestellt werden. Mit RAMS können Sie die Standard-Warndaten für jedes Land anpassen und eigene Benachrichtigungsdaten für einzelne Zulassungen festlegen.
Können meine Teammitglieder auf RAMS zugreifen?: Ja. Sie können so viele Teammitglieder zu Ihrem RAMS-Kundenkonto hinzufügen, wie Sie möchten. Sie können auch deren Zugriff zum Anzeigen und Bearbeiten von Zulassungen kontrollieren. Sie können sogar Kundenkonten für Ihre Vertriebspartner anlegen und ihnen erlauben, die Zulassungen für die von ihnen vertriebenen Produkte im Ansichtsmodus sehen.
Verfolgt RAMS Änderungen an Zulassungsdetails?: Ja. RAMS speichert Audit-Trails für alle Änderungen, die Mitglieder Ihres Teams an Zulassungen vornehmen.
Kann ich meine Daten aus RAMS exportieren?: Ja. Sie können alle Ihre Zulassungen in eine Excel-Tabelle oder einen PDF-Bericht exportieren.
Unsere Zulassungsdaten sind vertraulich. Sind meine Daten bei RAMS sicher?: Ja. RAMS entspricht den branchenüblichen Best Practices hinsichtlich der Sicherheit. Auf Anfrage erhalten Sie gerne weitere Details zu unseren Sicherheitsmaßnahmen und -richtlinien.
Kann RAMS mir beim Beantragen einer FDA-Zulassung helfen?: RAMS bietet Funktionen zum Ausfüllen von Zulassungsformularen mit der bahnbrechenden Software 510(k) Builder. Dieses abonnementbasierte System bietet derzeit Unterstützung bei der US FDA 510(k)-Zulassung.
Ist die Erstellung meiner Dokumente für die Einreichung über RAMS besser als der herkömmliche Weg?: Smart Builder führt Sie mit einem Keyword-System schrittweise durch die FDA 510(k)-Einreichung, sowie die MDD- und MDR-Dokumentation. Dies garantiert, dass die wichtigsten textlichen Komponenten, wie z.B. das Produkt und die Indikationen für den Gebrauch, mit absoluter Konsistenz im gesamten Antrag verwendet werden. Eine Kommentarfunktion ermöglicht die Zusammenarbeit zwischen Teammitgliedern. Außerdem verringert eine automatisierte Formatierung die Zeit, die zur Anfertigung eines vollständigen, professionellen Antrags benötigt wird. Die MDD- und MDR-Tools von RAMS Smart Builder helfen Ihnen, sämtliche Vorgaben der MDD 93/42/EEC, MEDDEV 2.7/1 und der MDR 2017/745 einzuhalten.