RAMS® FAQ

이 정보는 Emergo by UL에서 이용할 수 있는 것과 어떤 점이 다릅니까?: RAMS에는 의료기기 회사들이 이전에는 이용할 수 없었던 새로운 시장에 대한 규제 프로세스 차트가 포함되어 있습니다. 모든 내용을 한 곳에 통합하여 고객이 찾기 쉽도록 만들었습니다.
RAMS는 무료입니까?: 네, RAMS 등록은 무료입니다. 등록 트래커(registration tracker), 규제 업데이트 및 규제 정보과 같은 일부 프리미엄 서비스도 무료로 제공됩니다. 자세한 내용을 확인하려면 로그인하세요.
RAMS-Track과 RAMS 간의 차이는 무엇입니까?: RAMS-Track은 의료기기 규제 승인을 추적하기 위한 하나의 도구였습니다. RAMS에는 그 기능과 함께 FDA 510(k) 평균 검토 시간, 규제 절차 개요 등을 확인할 수 있는 더 많은 도구가 있습니다.
이전에 등록한 무료 평가판이 있다면, 계정을 재활성화할 수 있습니까?: 네. 30일 무료 평가판이 만료되었다면 계정을 갱신해야 합니다.
RAMS의 규제 알림은 어떤 점이 다릅니까?: 당사 글로벌 규제 전문가 팀의 이전 데이터를 더 많이 추가하여 시장 데이터에 대한 더 많은 통찰력을 담았습니다. 귀사의 의료기기 등록에 대한 알림 외에도, RAMS는 전 세계 규제 소식에 관한 주간 알림을 제공합니다.
등록 추적이 중요한 이유는 무엇입니까?: 의료기기 제조업체는 판매 승인을 받은 모든 국가에서 의료기기 등록을 유지하고 갱신할 의무가 있습니다. 이에 따라 다수의 제조업체는 수백 개, 또는 수천 개의 등록을 추적해야 합니다. 만료일 전에 등록을 갱신하지 못하면 판매 제한과 더 어려운 규제 요구사항 등 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
RAMS는 의도한 대로 기능이 작동한다는 것을 검증받았습니까?: 네, RAMS는 외부의 제삼자 회사로부터 모든 기능이 계획한 대로 작동하며 ISO 13485:2016, FDA 21 CFR 820, FDA 21 CFR Part 11의 요구사항을 준수한다는 것을 검증받았습니다. 현재 검증 인증서는 여기에서 확인할 수 있습니다. 당사의 검증 활동에 대한 추가 정보가 필요하거나 귀사의 RAMS 검증에 도움이 필요하면 연락해 주십시오.
국가마다 재등록 기간이 다릅니다. RAMS는 곧 만료되는 등록을 언제 알려야 할지 어떻게 판단합니까?: 어떤 등록이 갱신 활동을 시작하기에 최적의 기간이 되면 곧 만료되는 것으로 간주합니다. 등록이 곧 만료되는 단계에 돌입하는 날짜는 제품을 등록한 국가마다 설정할 수 있습니다. RAMS는 국가마다 기본 알림 날짜를 조정하고 각 등록에 대한 사용자 지정 알림 날짜를 생성하도록 해 줍니다.
동료 직원이 RAMS에 액세스할 수 있습니까?: 네. 원하는 동료 직원 수만큼 귀하의 RAMS 계정에 추가할 수 있습니다. 또한, 추가한 계정이 등록을 보고 수정할 수 있도록 권한을 관리할 수 있습니다. 유통 업체를 위한 계정을 만들을 만들 수 있고, 유통하는 제품에 대한 등록만 볼수 있도록 허용할 수도 있습니다.
RAMS는 등록 세부 사항 편집 내역을 추적할 수 있습니까?: 네. RAMS는 어떤 팀 구성원이 등록 수정을 하더라도 감사 추적을 유지합니다.
RAMS에서 데이터를 내보낼 수 있습니까?: 네. 모든 등록을 엑셀 스프레드시트 또는 PDF 보고서로 내보낼 수 있습니다.
당사 등록 데이터는 민감한 내용을 담고 있습니다. RAMS는 보안이 철저합니까?: 네. RAMS는 업계 최고의 보안을 준수합니다. 보안 절차 및 정책에 대해 추가 세부 내용이 필요면 연락해 주십시오.
RAMS가 FDA 허가 신청서 준비를 도울 수 있습니까?: RAMS는 획기적인 510(k) Builder(빌더) 소프트웨어를 사용하여 허가를 위한 신청서 작성 기능을 제공합니다. 현재 본 구독 기반 시스템은 미국 FDA 510(k) 허가를 위한 지원을 제공합니다.
RAMS를 통해 제출 문서를 작성하는 것이 기존 방식보다 더 나은 점은 무엇입니까?: 프리미엄 510(k) Builder(빌더)는 신청 전반에 걸쳐 제품 및 사용 지침서와 같이 주요 구성 요소에 대하여 완전한 일관성을 보장하는 토큰 시스템(token system)을 통해 단계 별로 510(k) 문서화를 안내해줍니다. 의견 추가 기능이 팀원들 간의 협력을 용이하게 합니다. 또한, 자동화된 서식 설정으로 완벽하고 전문적인 신청을 하는 데 필요한 시간을 크게 줄여줍니다.