Software-Lösung für die Qualitätssicherung von Medizinprodukten und die Einhaltung von Vorschriften
Aufbauend auf jahrzehntelanger Erfahrung bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen ist RAMS die unerlässliche Software-as-a-Service (SaaS) Lösung, die die herkömmliche RA/QA-Beratung ergänzt. Nutzen Sie ein umfassendes Netzwerk aus RA/QA-Experten für Medizinprodukte und IVD, Branchenprofis – einschließlich Inlands-Vertreter Dienstleistungen – sowie Unterstützung mit Ihrem Qualitätsmanagement-System (QMS) oder Schulungsbedarf.
Über 15.000 Medizinprodukte-Hersteller vertrauen auf RAMS
Vereinfachen Sie die Einhaltung der europäischen Vorschriften für Medizinprodukte
Die von den Emergo by UL Experten entwickelte RAMS-Plattform bietet ein stetig wachsendes Portfolio an EU MDR- und IVDR-Dienstleistungen, einschließlich Produktklassifizierung und verschiedene Smart Builder Module, die Hersteller dabei unterstützen, die neuen europäischen Verordnungen ohne großen Aufwand einzuhalten.
RAMS - Seien Sie erfolgreich mit dem Management von Medizinprodukte-Vorschriften
Management Ihre Zulassungsaufgaben mit einer intelligenter Software
Erleben Sie die Smart Builder für die Mexiko Equivalency oder Standard Route, die IVDR Regulatory Essentials sowie das kostenfreie Global Fee Finder Tool.
Vermarkten Sie Ihre Medizinprodukte
Vereinfachen Sie die Klassifizierung Ihrer Medizinprodukte
Optimieren Sie mit der Produktklassifizierung den ersten Schritt zur Markteinführung. Navigieren Sie in wenigen Minuten durch eine einfache Reihe von Leitfragen, um Ihre Produktklassifizierung zu bestimmen, oder prüfen Sie eine bestehende Klassifizierung. Stellen Sie Ihren Rahmenplan für den Marktzugang zeitsparend und zuversichtlich zusammen.
Produktklassifizierung
Optimieren Sie die Medizinprodukte Konformität
Smart Builder unterstützt Sie mit einer Schritt-für-Schritt-Anleitung sowie Text- und Formatvorlagen beim Erstellen einer akkuraten regulatorischen Dokumentation. Erlangen Sie die Marktzulassung für Ihre Medizinprodukte noch reibungsloser und schneller.
Navigieren Sie durch die Vorschriften für Medizinprodukte nach Zielmärkten
Senken Sie mit regulatorischen Berichten Zeit und Kosten bei der Markteinführung. Erkunden Sie neue Märkte mit regulatorischen Einblicken, kategorisiert nach Land, Gerätetyp und Geräteklasse. Bleiben Sie dank detaillierter Anleitungen auch nach der Zulassung auf dem Markt, um kostspielige Geschäftsunterbrechungen zu vermeiden.
Starten Sie die Verfolgung von Vorschriften
Halten Sie Ihre Medizinprodukte im Markt
Software zum Nachverfolgen von regulatorischen Vorschriften für Medizinprodukte
Mit Regulatory Watch erhalten Sie die neuesten Updates zu regulatorischen Änderungen und Leitlinien, die für Ihr Medizinprodukt/IVD relevant sind. Finden Sie die Aktualisierungen, die für Ihr Medizinprodukt/IVD relevant sind - greifen Sie auf alle Aktualisierungen aus der ganzen Welt zu oder beschränken Sie die Ergebnisse in Ihrem Feed auf die gewünschten Märkte.
Starten Sie die Verfolgung von Vorschriften
Automatisieren Sie Ihre Medizinprodukte Registrierungen
Der Registration Tracker ermöglicht Ihnen die Kontrolle über Ihre globalen Registrierungen, indem es kritische Elemente automatisiert, die Ihr Geschäft beeinträchtigen können. Sortieren Sie die Registrierungsdaten nach Land, Produkt oder Status, um auf dem Laufenden zu bleiben, Fristen einzuhalten oder Informationen innerhalb Ihres Unternehmens zu teilen.
Zulassungsverfahren automatisieren
Absatz von Medizinprodukten steigern
Software für regulatorische Intelligenz
Mit Ablaufdiagrammen und häufig gestellten Fragen (FAQs), die eine globale Wissensdatenbank umfassen, kann Regulatory Intelligence Ihnen dabei helfen, sich über die Anforderungen Ihrer Zielmärkte zu informieren und Ihre nächsten Schritte zur Markteinführung in anderen Ländern strategisch zu planen.
Regulatorische Intelligenz anzeigen
RAMS-Bündelungs-Optionen
Leistungsstarke Funktionen, mit denen Sie Ihr Medizinprodukte- oder IVD-Geschäft planen und ausbauen können.
Legen Sie ein Konto an, um mehr über die RAMS-Bündelungsoptionen zu erfahren.
| Emergo Pro | Emergo Pro+ | |
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ProduktklassifizierungRationalisieren Sie den ersten Schritt zum Marktzugang mit der Produktklassifizierung und -überprüfung. |
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Regulatorische BerichteErkunden Sie neue Märkte mit regulatorischen Einblicken, kategorisiert nach Land, Produkttyp und Produktklasse. |
3 Märkte | Unbegrenzte Anzahl von Märkten |
Regulatory WatchBehalten Sie den Überblick über regulatorische Änderungen und deren Auswirkungen auf Ihre Zulassungen. |
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Registrierungs-TrackerVereinfachen Sie Ihre Arbeit, vermeiden Sie verpasste Verlängerungsfristen und sparen Sie Zeit mit automatisierter Registrierung und Nachverfolgung der Zertifikate. |
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Regulatorische IntelligenzPlanen Sie Ihre Expansion mit Ablaufdiagrammen und häufig gestellten Fragen in einer globalen Wissensdatenbank. |
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Lizenzierte Benutzer |
5 Benutzer | 10 Benutzer |
Qualitätssicherungslösungen für Medizinprodukte
Qualitätsmanagement-Software für Medizinprodukte
Erschließen Sie mit der führenden cloudbasierten QMS-Software GreenLight Guru weitere Effizienzpotenziale. Rüsten Sie Ihr papiergestütztes oder generisches QMS auf, um unter anderem Vorkommnisse nachverfolgen, Designkontrollen mit integriertem Risikomanagement rückzuverfolgen und die Einhaltung von Vorschriften gewährleisten zu können – und das alles in der Cloud. Ihre QMS-Software wird gemäß den besonderen Herausforderungen und strengen Anforderungen der MedTech Industrie optimiert. Verbinden Sie Ihre Mitarbeiter, Prozesse und Daten über eine einzige zuverlässige Datenquelle.
Weitere Informationen zu GreenLight GuruErstklassige Schulungen für MedTech-Profis
Die branchenführende, webbasierte Plattform ComplianceWire® ist speziell für streng regulierte Branchen konzipiert. Das Lernmanagementsystem (LMS) wird seit 1999 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Schulung von über 40.000 Investigatoren eingesetzt und erleichtert das Erstellen und Automatisieren von Compliance-Schulungsprogrammen. Erhöhen Sie die Produktsicherheit und erfassen Sie die Qualifikationen Ihrer Mitarbeiter mit einer leistungsstarken Automatisierung rollenbasierter Schulungen.
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Regulatorische Angelegenheiten bei Medizinprodukten verwalten
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