Merck KGaA의 RebiSmart: 스마트한 투약 관리

기기 설명

RebiSmart는 재발성 다발성 경화증(RMS) 치료를 위해 미리 설정된 용량의 Rebif(인터페론 베타-1a)를 투여하도록 만들어진 전자 자동 주사기입니다. 카트리지 기반의 자동 주사기에는 환자가 투여 알림을 받고 자신의 투여 기록을 확인할 수 있는 총천연색의 대형 내장형 소프트웨어 사용자 인터페이스가 있습니다. 동일한 사용자 인터페이스로, 환자의 편의를 최적화하기 위해 의료진이 속도, 깊이, 시간 등 다양한 주사 편의 설정을 맞춤화할 수 있습니다.

과제

초기에 Merck KGaA는 자동 주사기 및 설명서의 사용성, 사용 안정성을 평가하고 진행 중인 디자인을 개선할 기회를 모색했습니다. 그리고 보다 일반적으로 Merck KGaA는 자동 주사기가 더 안전하고 효과적인 사용을 가능하게 하고 규제 당국의 기대치를 충족하기 위해 인간 공학을 적용하고자 했습니다.

솔루션

당사는 텍스트와 그래픽, 전체 조직과 정보 제공 방식을 고려하여 RebiSmart 사용 설명서에 대한 전문가 검토, 즉 설계 비평을 수행하고 문서의 사용성과 명확성을 개선할 수 있는 기회를 파악했습니다. 그리고 나서, Merck KGaA는 당사에 기기와 그 설명서에 대한 HF 사전 검증 테스트 및 검증 테스트를 계획, 수행하고 그 결과를 보고하도록 요청했습니다. 또한, 당사는 규제 컨설팅을 지원하여 Merck KGaA가 관련 HFE 표준, 가이던스와 인증기관의 기대치를 준수하도록 돕고 규제기관과의 회의에 참여하여 인간 공학에 대해 논의했습니다.

영향

설계 비평과 사용적합성 평가를 통해, 당사는 정보를 제공하고 수많은 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자, 간병인, 의료인으로부터 얻은 가치 있는 인사이트를 공유하여 RebiSmart의 사용성(예: 투여 편의성 향상)과 사용 안전성을 개선하는 데 도움을 주었습니다. 규제 컨설팅 지원과 함께, Merck KGaA가 RebiSmart를 최적화하고 유럽 시장 내 기기 판매에 대한 승인을 받을 수 있도록 지원했습니다.