Merck KGaAのRebiSmart：スマートな投薬管理

機器説明

RebiSmartは、リウマチ性多発性硬化症（RMS）の治療のために、決められた量のRebif（インターフェロンβ-1a）を投与する電子自動注射器です。このカートリッジ型の自動注射器は、搭載ソフトウェアのユーザインターフェースとして大きなフルカラーのタッチパネルを備えており、患者は注射のリマインダーを受け取り、注射履歴を確認できます。医療従事者はこのインターフェースを使って、注射の速度、深さ、タイミングなどの設定を調整し、患者の利便性を最適化できます。

課題

Merck KGaAは、まず自動注射器と取扱説明書の使いやすさや安全性を評価し、進行中のデザインを改善するための機会を探したいと考えていました。また、全体的にヒューマンファクタエンジニアリングを適用して、自動注射器がより安全で有効に使用できるようにし、規制当局の要求事項を満たすことを目指していました。

ソリューション

Emergo by ULは、RebiSmartの取扱説明書に対するエキスパートレビュー（デザイン評価）を行い、テキストやグラフィック、全体的な構成や情報の提示を考慮して、文書の使いやすさと明確さを改善する機会を特定しました。その後、Merck KGaAから依頼を受け、デバイスとその説明書に対するヒューマンファクタのプレバリデーションおよびバリデーション試験を計画・実施し、結果を報告しました。さらに、薬事規制コンサルティングサポートを提供し、適用されるHFE基準やガイダンス文書、ノーティファイドボディの要求事項に適合するようMerck KGaAを支援し、規制当局との会議に同席してヒューマンファクタについて対応しました。

結果

デザイン評価とユーザビリティ試験を通じてアドバイスを提供し、多数のRMS患者、介護者、医療従事者からの有用な意見を共有し、RebiSmartのユーザビリティ（例：注射の利便性向上）と使用上の安全の改善をサポートしました。薬事規制コンサルティングサポートと併せて、Merck KGaAがRebiSmartを最適化して欧州での販売承認を取得するための支援を行いました。