Produktbeschreibung
RebiSmart ist ein elektronischer Autoinjektor zur Verabreichung einer voreingestellten Dosis Rebif (Interferon ß-1a) für die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS). Der kartuschenbasierte Autoinjektor verfügt über eine große, vollfarbige eingebettete Software-Benutzeroberfläche, die es den Patienten ermöglicht, Injektionserinnerungen zu erhalten und ihre Injektionshistorie zu überprüfen. Über dieselbe Benutzeroberfläche können Fachkräfte im Gesundheitswesen verschiedene Injektionseinstellungen festlegen, darunter Geschwindigkeit, Einstechtiefe und Zeit, um für optimalen Patientenkomfort zu sorgen.
Herausforderung
Die Merck KGaA wollte anfänglich die Gebrauchstauglichkeit und Anwendungssicherheit des Autoinjektors und der Gebrauchsanweisung evaluieren lassen und dabei Verbesserungsmöglichkeiten beim Design ermitteln. Außerdem wollte die Merck KGaA mittels Human Factors Engineering sicherstellen, dass der Autoinjektor sicherer und effektiver verwendet werden konnte und die Erwartungen der Regulierungsbehörden erfüllte.
Lösung
Wir führten eine Experten-Prüfung (d. h. eine Kritik am Design) der RebiSmart-Gebrauchsanweisung durch und ermittelten Verbesserungsmöglichkeiten des Dokuments hinsichtlich Gebrauchstauglichkeit und Klarheit. Dabei betrachteten wir Text und Abbildungen sowie die gesamte Anordnung und Darstellung der Informationen. Anschließend beauftragte uns die Merck KGaA mit der Planung, Durchführung und Ergebniszusammenfassung von HF-Vorabvalidierungs- und -Validierungstests des Produktes und seiner Gebrauchsanweisung. Wir erbrachten der Merck KGaA auch Beratungsleistungen zu Zulassungsfragen und sorgten für die Einhaltung der geltenden HFE-Normen, Leitlinien und Erwartungen der Benannten Stellen. Außerdem nahmen wir an Gesprächen mit den Behörden bezüglich Human Factors teil.
Auswirkung
Mithilfe der Kritik am Design und der Usability-Tests lieferten wir unseren Input und teilten wertvolle Informationen von Patienten mit schubförmiger MS, Pflegepersonal und Fachkräfte im Gesundheitswesen, um die Gebrauchstauglichkeit von RebiSmart (z. B. höherer Komfort bei der Injektion) und seine Anwendungssicherheit zu verbessern. In Kombination mit unseren Beratungsleistungen zu Zulassungsfragen halfen wir der Merck KGaA, RebiSmart zu optimieren und das Produkt in Europa auf den Markt zu bringen.
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