Bewertung, Validierung und Gebrauchstauglichkeits-Tests

Mit Gebrauchstauglichkeits-Tests und Bewertungsmethoden das Risiko reduzieren

Auf der Grundlage von Gebrauchstauglichkeits-Tests und Bewertung von Produktdesigns können wichtige Designentscheidungen getroffen werden, die ausschlaggebend für den Erhalt der regulatorischen Zulassung und den kommerziellen Erfolg sind. Wir besitzen Erfahrung in der Durchführung vielfältiger Bewertungen für eine breite Palette an Produkttypen, darunter neuartige und risikoreiche Medizinprodukte, Kombinationsprodukte zur Medikamentenverabreichung und vielem mehr.

Nurse writing notes on a clipboard in front of a dialysis machine

Produktevaluierungen decken Stärken und Verbesserungsmöglichkeiten

Um eine Benutzeroberfläche so zu entwerfen, dass sie ein großartiges Nutzererlebnis bietet, sind effektive und iterative Designauswertungen im gesamten Entwicklungsprozess entscheidend. Produktevaluierungen decken Stärken und Verbesserungsmöglichkeiten des Designs auf, die bei der Ermittlung potenzieller anwendungsbezogener Risiken und Maßnahmen zu deren Minderung berücksichtigt werden können.

So können bei verschiedenen Bewertungen für ein hypothetisches Heimdialysegerät beispielsweise folgende Stärken und Verbesserungsmöglichkeiten zutage treten:

Strength	Opportunity
Expert review Visual alarms a displayed in a conspicuous (i.e., attention-getting) manner.	Those with dexterity or strength impairments are likely to have difficulty lifting the 40 lb. machine.
Cognitive walkthrough Users considered the set-up workflow to be intuitive.	Several users were confused about the meaning of the symbol on the backlight control.
Formative usability test Test participants with small hands and those with large hands felt that the handle provided a secure, comfortable grip.	Four out of 12 test participants were unable to install the tubing set correctly.
Pre-validation usability test 7 out of 8 users practice aseptic technique when connecting the patient line to the machine.	Two participants kinked the drain tube when placing it in its holder.

Back of a surgeon preparing surgical instruments

Ein Produkt lässt sich auf viele Arten evaluieren. Die am besten geeignete Methode zur Bewertung hängt vom Stadium der Produktentwicklung und den verfügbaren Ressourcen wie Zeit, Budget, Prototyp oder Produktstatus ab. Wir wenden eine Vielzahl von Methoden an, einschließlich Remote-Tests – je nachdem, welche sich für die jeweilige Phase der Produktentwicklung am besten eignet.

Frühe, mittlere und späte Entwicklung

Designevaluierungen in der Frühphase

Expertenprüfungen

Wir werden oft damit beauftragt, ein Produktdesign mittels einer Expertenprüfung oder einer heuristischen Analyse zu evaluieren. Bei diesen Aufträgen verwenden wir bewährte Designprinzipien und unser Urteilsvermögen, um Stärken und Verbesserungsmöglichkeiten beim UI-Design zu ermitteln. Diese Bewertungen können schnell und günstig durchgeführt werden, und produzieren doch wertvolle Ergebnisse zur Validierung.

Beispiele:

Durchführen eine heuristische Analyse der mit einer Fitness-App verbundenen Bildschirme für ein Smartphone oder einen Vergleich des UI-Designs mit anerkannten Designstandards durchführen.
Verpackung und Kennzeichnung eines Produkts prüfen und Verbesserungsmöglichkeiten ermitteln, um die Klarheit der dargestellten Informationen zu maximieren.

Kognitives Walkthrough

Eine weitere häufig angewendete Technik zur Bewertung von Designkonzepten im Frühstadium ist ein kognitives Walkthrough. Bei diesem Ansatz prüfen repräsentative Anwender Produktskizzen, physische Modelle und Prototypen oder eine Reihe statischer Bilder oder Bildschirme und durchdenken und erläutern dabei, wie sie mit dem tatsächlichen Produkt eine Aufgabe ausführen würden.

Designevaluierungen im mittleren Entwicklungsstadium

Formative Gebrauchstauglichkeits-Tests

Oftmals führen wir iterative, formative Gebrauchstauglichkeits-Tests von Produkten durch. Mit solchen Tests lassen sich schnell Ergebnisse finden. Sie eignen sich daher auch, wenn das Design-Team sich gerade in einer fortgeschrittenen Phase der Produktentwicklung befindet. Dabei können sogar schnelle Design-Iterationen zum Einsatz kommen – ein oder zwei Tage mit Gebrauchstauglichkeits-Tests, gefolgt von einer schnellen Änderung des Produktdesigns, Kennzeichnung und/oder Verpackung, erneut gefolgt von weiteren Testtagen. Wir können formative Gebrauchstauglichkeits-Tests an vollständigen Produkten und Systemen durchführen sowie Bewertungen im kleineren Umfang für eine Untermenge von Funktionen oder Arbeitsabläufen.

Beispiele:

Durchführung eines formativen Gebrauchstauglichkeits-Tests mit sechs Teilnehmern für zwei mögliche Konzepte für das Homepage-Dashboard und Beispiel-Warnmeldungen einer Web-Anwendung, mit der Beschäftigte im Gesundheitswesen die Dialysebehandlungen und die Nierenfunktion von Patienten verfolgen können.
Durchführung eines formativen Gebrauchstauglichkeits-Tests mit acht Teilnehmern für ein Exoskelett, das bei Schlaganfallpatienten in der Therapie eingesetzt wird.
Durchführung einer Vorabvalidierung, d. h. eines abschließenden formativen Gebrauchstauglichkeits-Tests eines Dialysegeräts mit 15 Teilnehmern mit einem Testprotokoll, das für den nachfolgenden (summativen) Gebrauchstauglichkeits-Tests zur HF-Validierung verwendet wird.

Designevaluierungen in der späte Entwicklungsstadium: HF-Validierungstest

(Summativer) HF-Validierungstest

Wir haben HF-Validierungstests mit unterschiedlicher Teilnehmergröße (bis zu über 200 Teilnehmer) durchgeführt. Unsere Testprotokolle werden von der FDA regelmäßig geprüft und akzeptiert. Wir führen Tests in unseren eigenen Laboren, an Kundenstandorten, in medizinischen Simulationsanlagen und in anderen weltweiten Forschungseinrichtungen durch. In unseren Testberichten werden die Vorgehensweise bei den Gebrauchstauglichkeits-Tests, die Testergebnisse und die Ursachen für etwaige Anwendungsfehler und andere Interaktionsprobleme ausführlich beschrieben. Unsere Test- und Berichterstattungsansätze zur Validierung beruhen auf den verfügbaren Leitfäden verschiedener Quellen (z. B. FDA, AAMI und IEC) sowie auf bewährten Verfahren und auf unserer jahrelangen Erfahrung in der Durchführung verbindlicher Tests als krönender Abschluss der HFE-Aufgaben bei der Produktentwicklung.

Beispiele:

Durchführung eines HF-Validierungstests mit 75 Teilnehmern. Testgegenstand war ein Insulinpen. Ziel war es, Daten darüber zu erheben, dass der Pen von Jugendlichen, Erwachsenen, Senioren, Pflegern und Gesundheitsdienstleistern sicher und wirksam verwendet werden konnte.
Beaufsichtigung und Durchführung eines HF-Validierungstests in China. Testgegenstand war ein OP-System.
Durchführung eines HF-Validierungstests für eine Herz-Lungen-Maschine, die von Kardiotechnikern bei Operationen am offenen Herzen verwendet wird.
Durchführung eines HF-Validierungstests für eine mobile App zur Diabetesbehandlung und Insulinverabreichung.