의료기기 사용적합성 평가

의료기기 사용적합성 평가를 통해 위험을 최소화합니다

기기 설계의 사용적합성 평가는 규제 당국의 승인 획득 측면에서 중추적일 수 있는 중요한 설계 결정을 추진하는 데 도움이 될 수 있습니다. 당사는 새로운/고위험 의료기기, 약물-기기 복합 제품 등을 포함하여 광범위한 제품 유형에 대한 다양한 의료기기 사용적합성 평가를 실시한 경험이 있습니다.

Nurse writing notes on a clipboard in front of a dialysis machine

유용성 평가를 통해 설계 강점과 개선 기회를 식별합니다.

훌륭한 사용자 경험을 제공하는 사용자 인터페이스 설계를 달성하려면 제품 개발 과정 전반에서 효과적이고 반복적인 설계 사용적합성 평가를 실시하는 것이 중요합니다. 사용적합성 평가를 통해 잠재적 사용 관련 위험 및 관련 설계 완화를 식별할 때 고려할 수 있는 설계 강점과 개선 기회를 파악할 수 있습니다. 예를 들어, 가상의 가정용 투석기에 대해 실시되는 다양한 사용적합성 평가는 다음과 같은 강점과 개선 기회를 나타낼 수 있습니다.

Strength	Opportunity
Expert review Visual alarms a displayed in a conspicuous (i.e., attention-getting) manner.	Those with dexterity or strength impairments are likely to have difficulty lifting the 40 lb. machine.
Cognitive walkthrough Users considered the set-up workflow to be intuitive.	Several users were confused about the meaning of the symbol on the backlight control.
Formative usability test Test participants with small hands and those with large hands felt that the handle provided a secure, comfortable grip.	Four out of 12 test participants were unable to install the tubing set correctly.
Pre-validation usability test 7 out of 8 users practice aseptic technique when connecting the patient line to the machine.	Two participants kinked the drain tube when placing it in its holder.

Back of a surgeon preparing surgical instruments

의료기기 사용적합성 평가에는 여러 방법이 있으며, 가장 좋은 방법은 제품 개발의 단계와 가용 자원(예: 시간, 예산, 시제품 또는 제품 상태)에 따라 다릅니다. 당사는 초기, 중간, 후기 단계 개발에 적합하도록 필요에 따라 원격 테스트를 포함하여 다양한 방법을 적용합니다.

당사는 초기, 중간, 후기 단계 개발에 적합하도록 필요에 따라 원격 테스트를 포함하여 다양한 방법을 적용합니다.

초기 설계 평가

전문가 검토

당사는 전문가 검토 또는 휴리스틱 분석(heuristic analysis)을 실시하여 제품의 설계를 평가해 달라는 요청을 자주 받습니다. 이 경우 확립된 설계 원칙과 당사의 판단을 바탕으로 사용자 인터페이스의 설계 강점과 개선 기회를 파악합니다. 이러한 평가는 보통 신속하고 저렴한 비용으로 실시하고 귀중한 연구 결과를 얻을 수 있습니다.

예시:

사용자 인터페이스 설계를 공인 설계 표준과 비교하여 스마트폰에서 사용할 피트니스 앱과 관련된 화면의 휴리스틱 분석(heuristic analysis)을 실시합니다.
제품의 포장 및 라벨링을 개선할 수 있는 기회를 검토하고 파악하여 명확성과 정보 표시를 극대화합니다.

인지적 시찰법(Cognitive walkthrough)

인지 검토는 초기 설계 개념을 평가하는 데 종종 사용되는 또 다른 기법입니다. 이 접근 방식은 대표적인 사용자가 제품 스케치, 물리적 모델과 시제품 또는 일련의 정적 이미지나 화면을 검토하고, 직접 실제 제품을 사용하여 작업을 어떻게 수행할 수 있는지를 조사 및 설명하는 것을 포함합니다.

중간 단계 설계 평가

형성적 사용적합성 평가(formative usability testing)

당사는 제품에 대해 반복적인 형성적 사용적합성 평가(formative usability testing)를 자주 실시합니다. 이 테스트는 바쁜 개발 과정 중에 설계 팀을 위한 결과를 신속하게 얻을 수 있으며 신속한 반복 접근 방식을 따를 수도 있습니다. 이 경우 1~2일의 사용적합성 테스트 후 신속한 제품, 라벨링 및/또는 포장 재설계가 진행되고, 다시 며칠 간 추가 테스트가 진행됩니다. 당사는 실물 크기 제품과 시스템에 대한 형성적 사용적합성 평가(formative usability testing)뿐만 아니라 하위세트의 특징이나 워크플로에 초점을 맞춘 소규모 평가를 사용적합성 평가와 함께 실시할 수 있습니다.

예시:

의료 전문가가 환자의 투석 치료와 신장 건강을 추적할 수 있도록 설계된 웹 기반 애플리케이션 내 홈페이지 대시보드와 샘플 경보에 관한 2개의 잠재적 개념에 대해 6명이 참여하는 형성적 사용적합성 평가(formative usability testing)를 실시합니다.
뇌졸중을 겪는 환자가 보행을 회복하도록 돕는 데 사용하는 외골격에 대해 8명이 참여하는 형성적 사용적합성 평가(formative usability testing)를 실시합니다.
후속 HF 검증(종합) 사용성 테스트에 사용하기 위한 테스트 프로토콜에 따라 15명이 참여하는 투석기에 대한 사전 검증 테스트, 즉 최종 형성적 사용적합성 평가(formative usability testing)를 실시합니다.

HF 검증(종합) 테스트

당사는 최대 200명 이상이 참여하는 광범위한 참여자 샘플 크기를 활용하여 HF 검증 테스트를 실시했습니다. 당사의 테스트 프로토콜은 FDA가 일상적으로 검토하여 묵시적으로 수용합니다. 당사는 자체 실험실, 고객 현장, 의료 시뮬레이션 시설, 전 세계 기타 연구 시설에서 테스트를 실시합니다. 당사의 포괄적인 테스트 보고서는 사용적합성 평가 접근 방식, 테스트 결과, 사용 오류와 기타 상호작용 문제의 근본원인을 상세하게 설명합니다. 당사의 테스트 및 보고 접근 방식은 FDA, AAMI, IEC와 같은 다양한 출처의 관련 지침뿐만 아니라 제품 개발을 위한 최고의 HFE 활동으로서 권위 있는 테스트를 오랜 기간 진행해온 당사의 경험 및 모범 사례를 기반으로 합니다.

예시:

75명이 참여한 인슐린 주사 펜에 대해 청소년, 성인, 노인, 간병인, 보건 의료인이 제품을 안전하고 효과적으로 사용한다는 것을 입증할 수 있는 HF 검증 테스트를 실시합니다.
수술 시스템의 팀 사용과 관련하여 중국에서 HF 검증 테스트를 감독하고 실시했습니다.
체외순환사가 심장 절개 수술을 받는 환자를 유지하는 데 사용하는 인공 심폐 장치의 HF 검증 테스트를 실시합니다.
당뇨병 관리와 인슐린 전달을 추적하는 데 사용되는 모바일 애플리케이션의 HF 검증 테스트를 실시합니다.