기기 설명
Respimat®은 현재 흡입형 코르티코스테로이드 복합제로 유지 치료 중인 성인 천식 환자를 위한 추가 유지 치료제입니다.
과제
재사용 가능한 흡입기인 Respimat 흡입기의 새로운 버전 개발 과정에서 인간 공학을 포괄적으로 적용합니다. 궁극적인 목표는 흡입 기기, 카트리지, 기기 라벨링, 포장 및 사용 설명서(IFU)를 포함하여 여러 시장의 사용자가 안전하고 효과적이며 만족스럽게 사용할 수 있는 제품을 개발하는 것이었습니다.
솔루션
Emergo는 Boehringer Ingelheim과 협력하여 흡입기 포장, IFU, 흡입기 및 카트리지 라벨링을 디자인했습니다. 자료를 디자인하는 동안, 당사는 두 가지 형성평가를 수행하여 디자인을 평가하고 여러 디자인 콘셉트를 비교하며 자료의 명확성과 사용성을 더욱 개선할 기회를 모색했습니다. 디자인을 최종적으로 결정한 후, 당사는 3개국(네덜란드, 스페인, 브라질)에서 총괄평가를 수행하여 여러 시장의 대상 사용자가 흡입기와 관련 자료를 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는지 검증하였습니다.
영향
Boehringer Ingelheim은 라벨링, 포장, 사용 설명서 디자인 초기 단계에 당사에 문의하였습니다. 그 결과, Emergo의 인간 공학 연구 및 설계 팀이 반복적인 사용자 중심 설계 프로세스를 수행하여 여러 번의 형성평가 과정에서 대상 사용자의 피드백을 수집하고 평가 피드백을 개선된 디자인 버전에 직접 구현할 수 있었습니다. Boehringer Ingelheim은 본 인간 공학 엔지니어링(HFE) 프로세스의 요약본을 인증기관에 제출했으며, HFE 요약 보고서에 대한 실질적인 지적을 받지 않아 흡입기 개발 과정에서 규정을 준수하고 성공적인 HFE 프로세스를 따랐음을 확인했습니다.
업계 지식과 직접 경험으로 구축된 신뢰
“Emergo by UL의 인간 공학 연구 및 설계 팀이 제공한 지원은 매우 만족스러웠습니다. 그들은 인간 공학과 관련한 현재 규정 및 규제기관의 기대치에 대해 잘 알고 있습니다. Emergo 팀은 인간 공학 활동을 안내할 때 적극적인 태도를 보여주는 동시에, 저희 프로젝트 목표와 일정을 가장 잘 충족할 수 있도록 유연하고 수용적이었습니다.”
Boehringer Ingelheim International GmbH
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