Alexza사 ADASUVE

기기 설명

ADASUVE^®(록사핀)는 성인의 조현병 또는 양극성 장애 I형과 관련한 초조증 치료에 사용하는 항정신병 약입니다. ADASUVE는 1회용 Staccato^® 기술 흡입기를 통해 전달됩니다.

과제

2010년, FDA가 인간 공학(HF)에 대한 공식 지침을 발표하기 전, FDA는 Alexza에 임상시험 데이터의 보충 자료로서 검토할 수 있는 인간 공학 검증 데이터와 사용 관련 위험 분석 자료를 제출하도록 요청했습니다. 해당 제품은 이전에 공식적인 사용적합성 평가를 진행하지 않았으므로, Alexza는 FDA의 요청에 대응하고 FDA의 기대를 충족하는 HF 검증 테스트의 수행을 도와달라고 당사에 요청했습니다.

솔루션

당사는 Alexza와 협력하여 다음 두 사용자 그룹의 대표를 포함한 사용 적합성 시험을 계획하고 수행했습니다. (1) ADASUVE를 환자에게 투여하는 데 책임이 있는 의료 전문가(HCP) 와 (2) 의료 전문가(HCP)가 흡입기를 제시할 때 그 약물을 흡입해야 하는 조현병 또는 양극성 장애가 있는 환자 등 두 사용자 그룹의 대표를 포함시켰습니다. 현실성을 높이기 위해, 의료 전문가(HCP) 참여자는 의약품 투여량을 제시할 때 초조함을 경험하는 사람처럼 행동하도록 훈련받은 표준화된 환자(기본적으로는 배우)와 상호작용했습니다. 마찬가지로, 환자 참여자는 흡입기를 제공받고 훈련받은 임상의에게 지도받았습니다.

첫 번째 테스트를 통해 설계 개선의 기회가 발견되었으며, Alexza는 대상 사용자가 안전하고 효과적으로 기기를 사용할 수 있도록 당사 팀에게 기기, 포장, 라벨링(제품 라벨 및 사용설명서) 수정 사항을 개념화하도록 요청했습니다. Alexza와 협력하여 설계 변경 사항을 선택하고 구현한 후, 당사는 추가 형성평가 및 HF 검증 테스트를 수행하여 추가 설계 완화를 평가하고 최종적으로 검증했습니다.

영향

Alexza와의 긴밀한 협력을 통하여, 당사는 ADASUVE FDA 제출을 지원하기 위한 인간 공학 검증 데이터를 생성했습니다. 이로써 기기와 관련된 포장 및 라벨링의 사용성 및 사용 안전성을 개선했습니다.