機器説明
ADASUVE®（ロキサピン）は、成人の統合失調症や双極性障害I型に伴う焦燥状態の治療に用いる抗精神病薬で、Staccato®技術を用いた使い捨て吸入器で投与されます。
課題
ヒューマンファクタに関する正式なFDAガイダンスがまだ何も発行されていなかった2010年に、FDAはAlexzaに対して、臨床試験データの補足としてヒューマンファクタのバリデーションデータと使用に関するリスク分析結果の提出を求めてきました。ADASUVEはそれまで正式なユーザビリティ試験を受けておらず、当社はAlexzaからの相談を受けてFDAの要求事項を満たす総括的試験を実施しました。
ソリューション
ヒューマンファクタリサーチ＆デザインチームは、Alexzaと協力し、2つのユーザグループを対象にしたユーザビリティ試験を計画し、実施しました。一つ目のユーザグループは、ADASUVEを患者に投与する医療従事者、もう一つは、医療従事者から吸入器を受け取って使用する必要がある統合失調症や双極性障害の患者です。現実に近い状況を再現するために、医療従事者グループには、興奮状態者の患者（俳優）と対話してもらいました。患者グループには、訓練を受けた臨床医の指導の下で吸入器を使ってもらいました。
最初の試験でデザインに改善の余地があることがわかり、Alexzaからデバイスやパッケージ、ラベル（製品ラベルおよび説明書）の改良案を依頼されました。Emergo by ULは、ターゲットユーザーにとって安全性と有効性が確実な機器とするための修正案を提示し、Alexzaと共にデザインを選定し、変更を実施しました。その後、追加の形成的試験と総括的試験を行い、改良が有効であることを確認しました。
結果
Alexzaとの緊密な協力のもと、この機器の米国FDA申請を補完する総括的試験データを作成することができました。また、この評価を通して機器のユーザビリティや使用の安全性が向上し、パッケージやラベルも改善されました。
業界知識と実務経験で築いた信頼
「ADASUVE®のヒューマンファクタに関する作業で、Emergo by ULのヒューマンファクタリサーチ＆デザインチームと協力できたことは大変良い経験でした。ヒューマンファクタの適用に関するFDAの要求事項について丁寧に説明してもらえ、研究とデザインの機能が一体となったチームが、製品設計を最適化するためのクリエイティブな方法を提案してくれました。プロジェクト全体を通して率直で適格なアドバイスをいただき、豊富な実績に基づいた力強いサポートを受けることができました」
Alexza Pharmaceuticals
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