Produktbeschreibung
ADASUVE® (Loxapin) ist ein Antipsychotikum zur Behandlung von Agitiertheit von erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung. ADASUVE wird über einen Einzeldosis-Staccato®-Inhalator verabreicht.
Herausforderung
Noch vor ihrer Veröffentlichung von Leitlinien zu Human Factors (HF) forderte die FDA Alexza 2010 auf, Human-Factors-Validierungsdaten sowie eine zugehörige anwendungsbezogene Risikoanalyse als Ergänzung zu klinischen Studiendaten zur Prüfung einzureichen. Das Produkt hatte zuvor noch keine formalen Usability-Tests durchlaufen. Alexza bat uns, bei der Beantwortung der FDA-Anfrage behilflich zu sein und einen HF-Validierungstest durchzuführen, der die Erwartungen der Behörde erfüllte.
Lösung
Wir arbeiteten mit Alexza zusammen, um einen Usability-Test mit Vertretern zweier Anwendergruppen zu planen und durchzuführen: (1) Gesundheitsfachkräfte, die für die Verabreichung von ADASUVE an Patienten zuständig waren, und (2) Menschen mit Schizophrenie oder bipolarer Störung, die das Arzneimittel mit dem Inhalator, den sie von ihrer Gesundheitsfachkraft erhielten, inhalieren sollten. Um den Grad an Realismus zu erhöhen, interagierten Gesundheitsfachkräfte mit einem Standardpatienten (quasi ein Schauspieler), der darauf trainiert war, das typische Verhalten eines agitierten Patienten angesichts einer zu verabreichenden Arzneimitteldosis zu zeigen. Teilnehmende Patienten wiederum erhielten den Inhalator unter Aufsicht einer geschulten Fachkraft.
Der erste Test offenbarte Verbesserungsmöglichkeiten beim Design. Alexza bat unser Team daraufhin, ein Änderungskonzept für Produkt, Verpackung und Kennzeichnung (Produktetikett und Anweisungen) auszuarbeiten, das einen sicheren und wirksamen Gebrauch durch die beabsichtigten Anwender gewährleisten würde. Nachdem wir zusammen mit Alexza Designänderungen ausgewählt und umgesetzt hatten, führten wir weitere formative und HF-Validierungstests durch, um die Designänderungen zu bewerten und letztlich zu validieren.
Auswirkung
In enger Zusammenarbeit mit Alexza generierten wir HF-Validierungsdaten zur Unterstützung des FDA-Antrags für ADASUVE und verbesserten dabei die Gebrauchstauglichkeit und Anwendungssicherheit des Produkts und der zugehörigen Verpackung und Kennzeichnung.
Auf Branchenkenntnis und Praxiserfahrung basierendes Vertrauen
„Die Zusammenarbeit mit dem Human Factors Research & Design-Team von Emergo by UL an den Human-Factors-Aufgaben für ADASUVE® hat uns wirklich gefallen. Das HFR&D-Team hat uns dabei geholfen, uns an den Erwartungen der FDA bezüglich Human Factors Engineering auszurichten, und ihre integrierten Forschungs- und Designteams fanden kreative Wege, das Design des Produkts zu optimieren. Sie führten uns mit offenen und wohl durchdachten Anleitungen durch das Projekt und besaßen ganz offensichtlich umfassende Praxiserfahrungen, mit denen sie uns tatkräftig unterstützen konnten.“
Alexza Pharmaceuticals
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