Nuubo® 심장 모니터링

기기 설명

Nuubo 시스템은 비침습적 원격 심전도(ECG) 환자 모니터링을 제공합니다. 핵심 구성요소는 3부분으로 이루어져 있습니다. (1) NuuboREC — ECG 데이터를 기록하는 무선 의료기기, (2) Nuubo30 — 환자의 피부에서 ECG 신호를 감지하고 모니터링 기기를 감싸는 웨어러블 섬유, (3) Leonardo 소프트웨어 — 관련 데이터 분석과 관리를 위해 의료 전문가를 돕는 프로그램.

과제

HF 전문 지식을 적용하여 Nuubo 시스템과 관련 교육 자료가 FDA의 기대에 부합하는 방식으로 사용자의 요구를 충족하는지(즉, 사용 안전성과 효과를 보장) 확인하기 위해 HF 전문 지식을 적용합니다. 또한 ANSI AAMI EC 12 표준에 설명된 조건에 따라 시스템의 전극 성능도 평가합니다.

특히, Nuubo 시스템을 의료 전문가의 감독 없이 환자가 독립적으로 사용해야 한다는 것은 HF 관점에서 더 큰 어려움을 야기했습니다. HFE 프로세스를 통해 설계 및 연구 팀이 협력하여 정확할 뿐 아니라 환자 스스로 안전하게 작동할 수 있는 기기를 구축해야 했습니다. 노령 인구 등 대상 환자의 연령 및 기타 잠재적인 신체 장애와 인지 장애를 고려할 때 복잡도가 증가했습니다.

솔루션

먼저, 당사는 Nuubo의 교육용 자료 강점 및 개선점을 확인하는 데 초점을 맞춘 전문가 검토를 수행하였습니다. 다음으로, 당사는 HF 검증 테스트 프로토콜 초안을 작성했고, 일련의 사전 HF 검증 테스트와 HF 검증 테스트를 진행했습니다. 이러한 검증 테스트를 진행하는 동안, 섬유 적용 및 데이터 이해와 같은 작업을 포함하여 시스템과 대표 환자, 간병인, 의료 전문가의 상호작용을 평가했습니다.

HF 검증 테스트에 이어, 시스템 전극의 기록 품질을 평가하기 위해 두가지 추가 연구도 진행했습니다. 특히, 전문 지식이 없는 환자들이 낮 또는 밤에 12시간 동안 무선 심장 모니터링 기기를 착용했습니다. 기록 기간 후에는 시스템의 Leonardo 소프트웨어를 사용하여 전극의 전반적인 성능을 평가했습니다.

영향

2016~2018년 Nuubo와의 긴밀한 협력 후에, FDA는 2018년 8월에 Nuubo 시스템에 대한 510(k) 승인을 발급했습니다.