機器説明
Nuuboシステムは、非侵襲的にリモートで心電図（ECG）をモニタリングできるシステムです。3つの主要なコンポーネントで構成されており、ECGデータを記録するワイヤレス医療機器「NuuboREC」、患者の皮膚からECG信号を感知し、モニタリングデバイスを格納する着用品「Nuubo30」、そして医療従事者がデータを分析・管理できる「Leonardoソフトウェア」が含まれています。
課題
ヒューマンファクタ（HF）の専門知識を活かして、Nuuboシステムとその取扱説明書がユーザーのニーズを満たし、FDAの要求に沿った安全性と有効性を確保しているかを確認しました。また、ANSI AAMI EC 12規格に基づいて電極の性能を評価しました。
特に、Nuuboシステムを患者が自分で（医療従事者の監督なしで）使う点が、HFの観点から大きな課題となりました。ヒューマンファクタエンジニアリングプロセスでは、デザインとリサーチのチームが連携し、正確に動作するだけでなく、患者が安全に使えるデバイスを開発する必要がありました。さらに、対象患者の年齢（高齢者など）や、身体的・認知的な障害を考慮しなければならず、設計の難易度がさらに高まりました。
ソリューション
まず、Nuuboの取扱説明書を専門家がレビューし、強みや改善点を確認しました。次に、バリデーション（総括的）試験のプロトコルを作成し、事前バリデーションと本番のバリデーションを実施しました。試験では、患者や介護者、医療従事者がシステムをどう使うか、特に着用品の装着やデータの理解などの作業を評価しました。
バリデーション試験の後、電極の記録品質を評価するために2種類の補足研究も行いました。一般の患者に、昼間または夜間に12時間ワイヤレスECGモニタリングデバイスを装着してもらい、その後、Leonardoソフトウェアを使って電極の性能を総合的に評価しました。
結果
2016年から2018年にかけてNuudoと密に協力した結果、Nuudo Systemは2018年8月にFDAから510(k) クリアランスを受けました。
業界知識と実務経験で築いた信頼
「私たちはHFE規制に関する経験がない小さなスタートアップでしたが、Emergo by ULは一歩一歩をサポートしてくれる最適なパートナーでした。FDAへの申請提出を成功させるプロセスから得た学びは市場で非常に重要で、今では製品の使いやすさがポイントとなって病院に採用されています。Emergo by ULがスタートアップ企業にうまく対応してくれたことに感謝しています。」
Nuubo®
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