Produktbeschreibung
Das Nuubo-System ermöglicht eine nicht-invasive Elektrokardiograph (EKG)-Patientenfernüberwachung. Es besteht aus drei Hauptkomponenten: dem NuuboREC – einem kabellosen Medizinprodukt, das die EKG-Daten aufzeichnet; dem Nuubo30 – einer tragbaren Weste, die das EKG-Signal über die Haut des Patienten empfängt und das Überwachungsgerät beherbergt; sowie der Leonardo-Software – ein Programm, das dem medizinischen Fachpersonal die Datenanalyse und -verwaltung ermöglicht.
Herausforderung
Anhand unserer HF-Expertise bestätigen, dass das Nuubo-System und dessen didaktische Begleitmaterialien die Bedürfnisse der Anwender in einer Weise erfüllen, die mit den Erwartungen der FDA konform ist (d. h. Anwendungssicherheit und Effektivität sind gewährleistet). Außerdem Bewertung der Elektrodenleistung des Systems gemäß den in der Norm ANSI AAMI EC 12 beschriebenen Anforderungen.
Insbesondere die selbstständige Nutzung durch Patienten (d. h. ohne Aufsicht durch medizinisches Fachpersonal) stellte beim Nuubo-System aus HF-Perspektive eine große Herausforderung dar. Der HFE-Prozess diktierte, dass die Design- und Forschungsteams gemeinsam ein Produkt entwarfen, das nicht nur akkurat funktionierte, sondern von Patienten auch sicher eigenständig bedient werden konnte. Die Komplexität nahm zu, wenn man Alter der beabsichtigten Patienten (z. B. ältere Patientenpopulation) sowie andere potenzielle körperliche wie auch kognitive Einschränkungen berücksichtigte.
Lösung
Als Erstes nahmen wir eine Experten-Review der didaktischen Begleitmaterialien des Nuubo vor und konzentrierten uns darauf, Stärken und Verbesserungsmöglichkeiten zu ermitteln. Als Nächstes verfassten wir ein Protokoll für HF-Validierungstests, welches wir dann während einer Reihe von HF-Vorabvalidierungstests sowie HF-Validierungstests anwendeten. Bei diesen Tests evaluierten wir die Interaktionen der repräsentativen Patienten, Pflege- und Gesundheitsfachkräfte mit dem System, einschließlich Aufgaben wie beispielsweiße Anlegen der Weste und Verständnis der Daten.
Im Anschluss an den HF-Validierungstest führten wir zwei Ergänzungsstudien an dem System aus, um die Aufnahmequalität von dessen Elektroden zu bewerten. Dabei trugen Laienpatienten das kabellose EKG-Überwachungsgerät entweder tagsüber oder nachts jeweils über einen Zeitraum von 12 Stunden. Nach der Aufzeichnung evaluierten wir die Gesamtleistung der Elektroden mit der Leonardo-Software des Systems.
Auswirkung
Nach unserer engen Zusammenarbeit mit Nuubo zwischen 2016 und 2018 erteilte die FDA dem Nuubo-System im August 2018 die 510(k)-Freigabe.
Auf Branchenkenntnis und Praxiserfahrung basierendes Vertrauen
„Als kleines Startup ohne Erfahrung mit HFE-Verordnungen war UL der richtige Partner, um uns Schritt für Schritt bei der erfolgreichen Einreichung unseres FDA-Antrags zu unterstützen. Die aus dem Verfahren gewonnenen Erkenntnisse haben sich auf dem Markt als entscheidend erwiesen, da die Gebrauchstauglichkeit eines Produktes für Krankenhäuser den Ausschlag gibt, ob sie das Produkt annehmen. Die Fähigkeit von UL, auf ein Startup-Unternehmen einzugehen, war beeindruckend.“
Nuubo®
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