의료기기 QRG 가이드

의료기기 및 약물 전달 조합 제품의 경우 의료기기 사용 설명서(IFU) 또는 이와 동등한 매뉴얼이 보통 일차 지침서가 됩니다. 적어도, 제품 개발자는 그렇게 되기를 바랍니다. 하지만 의료기기 사용 설명서(IFU)는 제품 개발자가 생각하는 것만큼 항상 많이 활용되지는 않습니다. 사용자는 예를 들어 (복잡한 의료기기의 경우) 수백 페이지가 되거나 (조합 제품의 경우) 고밀도, 멀티패널, 종이 접기같은 전단지일 수 있기 때문에 의료기기 사용 설명서(IFU)사용을 피하거나 사용을 힘들어할 수 있습니다. 사용자가 핵심 사용 절차에 집중하도록(그리고 이상적으로는 오류를 줄이도록) 빠른 참조 가이드(QRG) 또는 이와 동등한 "치트 시트"를 비롯한 보완 라벨링을 추가함으로써 이러한 문제를 "해결"할 수 있습니다. 그러나 QRG를 추가하는 것은 보이는 것만큼 항상 쉽거나 효과적이지는 않습니다. QRG는 사용자에게 도움이 될 수 있지만, 경우에 따라 해당 의료기기 매뉴얼은 실제로 사용 오류와 사용 시 문제를 일으킬 수 있습니다.

QRG가 해답이거나 해답이 아닐 수 있는 경우

QRG는 안전하면서 효과적인 제품 사용을 보장하는 데 도움이 되는 귀중한 수단일 수 있습니다. 제품의 복잡성에 따라 제품에는 보통 핵심 작업과 관련된 중요한 사용 절차에 대한 사용자의 주의를 끌기 위한 단일 QRG가 있을 수 있습니다. 또는 설정, 사용, 문제 해결 등의 각 사용 단계와 관련된 QRG 시리즈가 있을 수도 있습니다. QRG는 관리 및 제품 사용 시 쉽게 이용할 수 있어야 합니다. 이 가이드는 상자 뚜껑 내부에 인쇄되거나, 병원 내 투석기의 라미네이트 카드에 인쇄되거나, 지속적으로 사용되는 인슐린 펌프 또는 기타 제품에 대한 핵심적인 사용 상세가 있는 지갑 카드에 인쇄되는 "빠른 절차" 형태를 취할 수 있습니다.

하지만 QRG 도입의 한 가지 잠재적인 단점은 사용자가 의료기기 사용 설명서(IFU)를 간과하거나 의도적으로 무시할 수 있다는 것입니다. IFU와 비교하여 QRG는 더 간단하고, 색상이 다채로우며, 설명이 쉽고, 텍스트가 적은 경우가 많습니다. 반면, 사용성 테스트 중에 제품 사용에 대해 "시행착오" 접근 방식을 선호하고 IFU를 참조하지 않는 사용자를 자주 볼 수 있습니다. 이러한 사용자의 경우 QRG는 핵심 사항을 전달할 수 있는 "없는 것보다 나은" 도구입니다. QRG 디자인 및 구현 시 제조업체는 사용자 특성과 기기 복잡성을 고려해야 합니다.

QRG가 해답일 수 있는 경우

경험에 따르면 QRG는 핵심 작업이 1~2개뿐인 경우 특히 중요합니다.(FDA의 의약품 평가 연구 센터(CDER)에서 작업을 중요한 작업으로 광범위하게 정의하지만 때로는 효과적인 약물 전달을 보장하는 데 필수적인 작업 목록이 더 짧다는 것을 알고 있기 때문에 "진정한" 핵심 작업이라고 말합니다.) 일회용 주사기를 고려할 때 주사 후 사용 기한을 확인하고 올바른 주사 부위를 선택하여 기기를 활성화하고 주사 후 10초 동안 바늘을 피부에 완전히 꽂은 상태로 두는 것이 가장 중요할 수 있습니다. 다른 중요한 사용 절차가 있지만 앞서 언급한 절차는 반복 사용 중에 사용자에게 상기 시키는 가장 중요한 절차로, 의료기기 사용 설명서(IFU)의 핵심적인 사항일 수 있습니다.

또한 QRG는 1~2가지 절차 및/또는 기능을 제외하면 현재 시판되는 기기와 유사한 제품의 가치를 높이기도 합니다. QRG는 정식 IFU에서 눈에 띄지 않는 문장보다 효과적으로 이러한 차이에 대한 주의를 끌 수 있습니다. 이는 절차가 사용 관련 위험 분석에 따라 핵심적인 것으로 간주되는 경우 특히 중요합니다.

QRG가 해답이 아닐 수 있는 경우

반대로, 2개의 바이알, 2개의 주사기 및 기타 보조 재료를 사용하여 동결 건조된 분말 약물을 혼합해야 하는 제품을 고려해 보세요. 분말을 희석제 내에서 완전히 용해하고 사용자가 정확한 용량을 추출하여 주사해야 하는 절차 등이 핵심이지만, 적절한 양의 유체를 뽑고 기포를 제거하는 것과 같이 바이알 및 주사기와의 상호작용과 관련된 중요한 몇 가지 차이가 있습니다. 자세한 재구성 프로세스를 몇 가지 간단한 단계로 요약하는 명확한 방법이 없을 수 있으며 사용자는 모든 하위 절차를 효과적으로 전달할 수 없는 "치트 시트"가 아닌 전체 의료기기 사용 설명서(IFU)에 의존해야 합니다.

최종 사항

대부분의 경우 잘 설계된 QRG는 사용자가 가장 심각한 사용 오류(2~3가지 오류)를 범할 가능성을 줄일 수 있습니다. 하지만 이러한 QRG는 사용자가 의료기기 사용 설명서(IFU)를 무시하거나 QRG에서 배제된 절차에 대한 사용 오류를 범할 수 있다는 점에서 만병통치약은 아닙니다. 결정은 주로 사용자의 특성, 기기의 복잡성, 그리고 기기에 내재된 "진정한" 핵심 작업의 개수에 달려 있습니다.

이제 QRG가 제품에 도움이 되는 시기와 평가를 다루었으므로 다음 단계는 무엇입니까? 귀사는 QRG가 제품의 가치를 높인다고 판단한 경우 핵심 정보를 명확하게 전달하면서 사용자의 주의를 끄는 효과적인 가이드를 설계해야 합니다. 향후 블로그에서는 QRG 설계에 관한 일부 모범 사례를 알려드리겠습니다.

Allison Strochlic은 Emergo by UL의 인간 공학 연구 & 설계 팀의 연구 책임자입니다.