기기 설명
Ivenix 주입 시스템은 주입제 전달의 모든 단계를 간소화하고 불필요한 작업을 없애는 데 도움을 주며 시스템이 의사 결정을 내리는 데 필요한 정보를 파악할 수 있도록 특별히 설계된 관리 시스템으로 지원되는 대용량 주입 펌프입니다.
과제
대용량 주입 펌프를 개발하는 과정 전반에서 인간 공학을 종합적으로 적용하여 안전하고, 효과적이고, 만족스러운 기기 사용을 보장해야 합니다.
솔루션
당사는 Ivenix의 사내 HFE 전문가와 협력하여 Ivenix 주입 시스템이 우수한 인간 공학 원리가 반영될 수 있도록 했습니다. 초기 프로젝트에서는 펌프의 새로운 소프트웨어 사용자 인터페이스를 설계해야 했습니다. 개발 프로세스 후반에는, 당사에서 여러 가지 형성평가와 두 가지 HF 검증 테스트(주입펌프 대상, 주입액 라이브러리 대상)를 계획, 수행하고 결과 보고를 도왔습니다. 당사는 FDA 510(k) 승인에 필요한 Ivenix의 HFE 보고서에 정보를 제공하고 검토했습니다.
영향
FDA 인간 공학 팀은 HFE 보고서에 실질적인 의견을 제시하지 않았으며, 이는 약품 투여를 위한 고도의 상호작용 기기의 개발 과정에 HFE가 적절하고 성공적으로 적용되었음을 암묵적으로 확인시켜 주었습니다. 아마 중요한 것은 FDA가 사용 오류로 인해 심각한 피해를 야기할 가능성이 있는 것으로 확인한 기기 카테고리였을 것입니다. 미국 식품의약청(FDA)은 2019년 6월에 Ivenix 주입 시스템에 대한 510(k) 승인을 발급했습니다.
업계 지식과 직접 경험으로 신뢰 구축
“Emergo by UL 인간 공학 연구 및 설계 그룹의 지원은 Ivenix 주입 시스템의 성공적인 포지셔닝에 중요한 역할을 했습니다. 저희는 개발 프로세스 초기에 Emergo에 연락하여 주입 펌프 사용자 인터페이스의 모양과 느낌을 확립했습니다. 설계 시 신규 사용자에게는 직관적이고, 경험이 많은 사용자에게는 효율적인 사용자 상호작용을 확립하기 위해 노력을 기울였습니다. 그 결과, 미적으로 매력적인 사용자 인터페이스를 설계하고 의도한 사용자를 대상으로 한 형성평가와 HF 검증 테스트 모두에서 사용할 수 있었습니다. 오늘날, 미국 시장에서 Ivenix 주입 시스템의 사용 편의성은 제품을 홍보하고 차별화하는 주요 기능 중 하나입니다.”
Ivenix, Inc.
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