Produktbeschreibung
Das Ivenix-Infusionssystem ist eine großvolumige Infusionspumpe, die sich auf ein Managementsystem stützt, das speziell auf eine Vereinfachung der einzelnen Schritte der Infusionsgabe, auf die Eliminierung unnötiger Arbeitsschritte und die Bereitstellung von Informationen, die für fundierte Entscheidungen benötigt werden, ausgerichtet ist.
Herausforderung
Durchgängige Anwendung der Prinzipien des Human Factors Engineerings über den gesamten Entwicklungsprozess einer großvolumigen Infusionspumpe, um eine sichere, effektive und benutzerfreundliche Nutzung des Produktes zu gewährleisten.
Lösung
Gemeinsam mit den internen HFE-Spezialisten von Ivenix sorgten wir dafür, dass das Ivenix-Infusionssystem die Prinzipien des Human Factors Engineerings reflektierte. Als Erstes waren wir bei dem Projekt dafür verantwortlich, die neuartige Software-Benutzeroberfläche der Pumpe zu konzipieren. In späteren Entwicklungsphasen halfen wir bei der Planung, Durchführung und Zusammenfassung der Ergebnisse mehrerer formativer Usability-Tests und zweier HF-Validierungstests – einer für die Infusionspumpe und einer für die Infusate-Arzneimittelbibliothek. Wir prüften den HFE-Bericht von Ivenix, der dem 510(k)-Antrag bei der FDA beigefügt wurde, und lieferten Input dazu.
Auswirkung
Das Human Factors Engineering-Team der FDA lieferte keine substanziellen Kommentare zum HFE-Bericht – eine stillschweigende Bestätigung, dass bei der Entwicklung des höchst interaktiven Produktes zur Verabreichung von Arzneimitteln HFE korrekt und erfolgreich eingesetzt wurde. Hervorzuheben ist dabei auch, dass es sich hierbei um eine Produktkategorie handelte, bei der die FDA ein Potenzial für schwere Schäden aufgrund von Anwendungsfehlern festgestellt hat. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte dem Ivenix-Infusionssystem im Juni 2019 die 510(k)-Freigabe.
Auf Branchenkenntnis und Praxiserfahrung basierendes Vertrauen
„Die Unterstützung durch die Human Factors Research & Design-Gruppe von Emergo by UL war maßgeblich am Erfolg des Ivenix-Infusionssystems beteiligt. Wir haben uns früh im Entwicklungsprozess an sie gewandt, um „Look&Feel“ der Benutzeroberfläche für die Infusionspumpe festzulegen. Beim Design sollte sichergestellt werden, dass die Benutzerinteraktionen für neue Benutzer intuitiv und für erfahrene Benutzer effizient sind. Das Ergebnis war eine ästhetisch ansprechend konzipierte Benutzeroberfläche, die wir sowohl bei formativen als auch bei HF-Validierungstests mit den beabsichtigten Benutzern verwenden konnten. Die einfache Anwendung ist heute eines der Hauptmerkmale, mit denen sich das Ivenix-Infusionssystem von anderen Infusionspumpen auf dem US-amerikanischen Markt absetzt.“
Ivenix, Inc.
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