機器説明
Ivenix Infusion Systemは大容量輸液ポンプで、投与プロセスの各ステップを簡素化にし、不要な作業を減らし、意思決定をサポートするために特別に設計された管理システムを備えています。
課題
大容量注入ポンプ開発の全過程においてヒューマンファクタエンジニアリング（HFE）を包括的に適用し、機器の安全性、効果、使用満足度を高めることが目的でした。
ソリューション
Emergo by ULはIvenixのHFE専門チームと密に連携し、Ivenix Infusion Systemのデザインを、優れたヒューマンファクタエンジニアリングの原則に基づいて進めました。プロジェクトの初期段階では、ポンプの新しいソフトウェアユーザインターフェースを設計しました。開発が進むにつれて、複数回の形成的評価や、ポンプ自体とInfusateライブラリの2つの総括的評価の計画・実施・報告を支援しました。また、IvenixのHFEレポートの作成においても意見を提供し、レビューを行いました。このレポートは、FDAへの510(k)申請に使用されました。
結果
FDAのヒューマンファクタエンジニアリングチームからは、IvenixのHFEレポートに対して特に指摘はありませんでした。これは高度にインタラクティブな医薬品投与機器の開発において、HFEが適切かつ効果的に適用されたことを裏付けるものです。また、FDAが使用エラーにより重大な危害が発生する可能性があると認識している機器カテゴリーで得られたこの結果は、大きな成果です。2019年6月、Ivenix Infusion Systemは、米国食品医薬品局（FDA）の510(k) クリアランスを取得しました。
業界知識と実務経験で築いた信頼
「Emergo by ULのヒューマンファクタリサーチ＆デザインチームのサポートがなければ、Ivenix Infusion Systemの成功はありませんでした。開発の初期段階でEmergo by ULと連携し、輸液ポンプのユーザインターフェースのルック＆フィールを決定しました。このデザインの目的は、新しいユーザーにも直感的に使いやすく、経験豊富なユーザーも効率的に操作できるようにすることでした。その結果、見た目も良く、形成的評価や総括的評価でも実際のユーザーが使いやすいインターフェースが完成しました。現在、Ivenix Infusion Systemを米国市場の他の輸液ポンプと差別化し、販売促進活動をする際の主要なアピールポイントの一つが、その使いやすさです。」
Ivenix, Inc.
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