医療製品におけるヒューマンファクタエンジニアリングの理解

医療機器の上市を準備するにあたってのヒューマンファクタエンジニアリング（HFE）の適用は、複雑で困難になりがちです。使用中に発生する可能性のあるエラーの評価は、安全で効果的な医療機器を設計する上で重要な役割を果たします。規制当局の要求事項は厳しくなる一方で、HFEの手法はますます複雑になっています。医療機器の市販のための要求事項を満たすにはどうしたらよいでしょうか。

医療機器の設計にヒューマンファクタを組み込む

ベストプラクティスを知ることで、ヒューマンファクタエンジニアリングの主な開発ステージを理解しやすくなります。

例：

• 使用に関するリスク分析
• ユーザーリサーチ
• 総括的および形成的ユーザビリティ試験
• ユーザインターフェース（UI）の設計
• タスク分析による製品設計
• 全体的な製品バリデーション

医療機器事業者は、開発の過程でどこからHFE活動を始めればよいか悩むことがよくあります。Emergo by ULのe-bookでは、複雑なヒューマンファクタエンジニアリングを解明し、医療製品およびヘルスケア製品の安全性、有効性、使いやすさを向上させる方法を詳しく説明しています。すべてのHFEステージを解説し、迅速な規制当局の承認と市場アクセスをサポートします。

HEFをスムーズに適用

HFEの重要な活動は最初から正しく行わないと、後の過程で遅延が発生したり再設計が必要になったりして大きな追加コストがかかることがあります。どうしたら、HFEの知見を必要なときにすぐに活用できるでしょうか。

HFEインサイトに即時アクセス

OPUS™（Optimal Product Usability Suite）のご紹介

誰でもすぐに専門家になれるわけではありません。最新のヒューマンファクタのベストプラクティスや手順を習得するには、時間と適切なツールが必要です。業界のリーダーが提供するデジタルHFE専門知識が、チームをサポートします。

Emergo by ULが提供するHFE SaaSプラットフォーム「OPUS™」は、トレーニングやツール、テンプレートを提供し、効率的なHFE活動を支援します。

OPUSで、HFEの専門的な情報をすぐに入手できます。規制要求事項にスムーズに対応し、安全な製品を効率的に開発し、上市までのスピードを加速できます。  

OPUSアカウントを作成するだけで、コアレベルの機能を無料でご利用いただけます。有償のプレミアムレベルでは、より充実したHFEツール、リソース、インサイトなどを揃えています。 

OPUS™を使用するメリット

OPUSは、HFEプログラムを強化するための基盤となるツールです。このHFEプラットフォームを利用することで、さまざまなメリットが得られます。

OPUSでできること：

• HFEプロセスの向上 — OPUSを使って、チームで一貫した高品質のHFEアプローチを実践できます。規制やビジネスの要求事項にしっかり対応してHFEを適応できます。
• 関係者全員のHFE理解 — HFEが医療製品に必要な理由や、効果的なHFEの計画および具体的な実施方法を、組織全体で共有し、理解を深めることができます。
• HFEトレーニングの拡充 — HFEリーダーに過剰な負担をかけることなく組織全体にHFEの教育を広げることができます。OPUSではいつでもトレーニングを受けることができるので、社内の担当者に頼ることなく、チームのHFE知識のニーズに迅速に応えることができます。
• HFE初心者にも専門家にも — OPUS のトレーニングではHFEの知識がない人でも医療機器の基本的なHFE活動を学べます。HFE専門家は、高度なツールやトレーニングを使ってさらに知識を深め、HFEの効果を高めることができます。
• 確実なHFE適用 — プロジェクトの範囲設定やヒューマンファクタ分析、ユーザインターフェースの設計をサポートするツールを使うことで、HFE活動を自信を持って行えるようになります。