기기 설명
ARIKAYCE®(아미카신 리포솜 흡입 현탁액)는 대체 치료 옵션이 없거나 제한된 성인 환자의 항균제 병용 요법의 일부로서 마이코박테리움 아비움 복합체(MAC) 폐질환 치료에 승인을 받은 유일한 최초의 약물입니다. ARIKAYCE는 PARI Pharma의 eFlow® 플랫폼을 기반으로 한 Lamira® 네뷸라이저 시스템을 사용하여 하루에 한 번 투여합니다.
과제
Insmed는 미국 식품의약청(FDA)에 ARIKAYCE에 대한 신약 신청서(NDA)를 제출하려고 준비하면서 Lamira® 네뷸라이저 시스템에 대한 HF 검증 테스트를 수행하여 기기의 최적의 사용성을 확인하기로 했습니다. Insmed는 Emergo와 협력하여 HF 검증 테스트의 범위를 적절히 지정하고 원활하게 수행하며 다양한 선행 작업이 완료되었는지 확인했습니다.
솔루션
당사는 Insmed와 긴밀하게 협력하여 사용 관련 위험 분석을 개발하고, 형성평가 및 HF 검증 사용적합성 평가를 수행하며, 추가 완화 조치에 대해 자문을 하고 요청된 HF 검증 사용적합성 평가의 여러 가지 측면에 관한 FDA와의 논의를 지원했습니다(예: 사용자 그룹, 샘플 크기, 교육). 당사의 작업은 Insmed의 NDA 제출을 뒷받침하기 위한 데이터를 생성하는 대규모(N=92) HF 검증 테스트로 끝을 맺었습니다. 여기에는 훈련받은 대표자와 훈련받지 않은 대표자가 포함되었으며 3개의 서로 다른 사용자 그룹으로 구분하였습니다.
영향
Insmed와의 긴밀한 협력을 통하여 당사는 폭넓은 HFE 작업을 수행하고 Insmed의 NDA 제출에 포함할 수 있도록 종합적이고도 설득력 있는 HFE/UE 보고서를 개발했습니다. 당사의 지원을 통해 Insmed는 FDA가 요구한 Lamira® 네뷸라이저 시스템의 사용 안전성 평가 데이터와 함께 NDA를 적시에 제출할 수 있었습니다. ARIKAYCE는 2018년 9월에 FDA 승인을 받았습니다.
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